(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nIFINWIL\u00ae: ahora aprobado en Suiza1<\/p>\n
\nNueve de cada 10 casos de neuroblastoma se presentan en ni\u00f1os menores de cinco a\u00f1os2<\/p>\n
\nLa tasa de supervivencia promedio de los ni\u00f1os con HRNB es de solo el 50%2<\/p>\n
\nUXBRIDGE, Inglaterra, 8 de julio de 2025 \/PRNewswire\/ — Norgine, empresa farmac\u00e9utica especializada l\u00edder en Europa, se complace en anunciar que Swissmedic ha aprobado el registro de IFINWIL\u00ae (eflornitina) como monoterapia para el tratamiento de pacientes pedi\u00e1tricos a partir de un a\u00f1o con neuroblastoma de alto riesgo (HRNB)1.<\/p>\n
\u00abEste hito marca una nueva aprobaci\u00f3n regulatoria de IFINWIL\u00ae para el neuroblastoma de alto riesgo, tras las aprobaciones en EE.UU., Israel y Australia\u00bb, declar\u00f3 J\u00f6rg Plessl, vicepresidente y director de Asuntos Regulatorios Globales de Norgine. \u00abAgradecemos profundamente a Swissmedic y a los dem\u00e1s socios del Proyecto Orbis su profundo conocimiento de los distintos desaf\u00edos asociados con la oncolog\u00eda pedi\u00e1trica. Su agilidad en el uso de v\u00edas regulatorias adaptativas es crucial, ya que hay mucho en juego cuando se trata de la vida de los ni\u00f1os. En estas situaciones, la velocidad y la flexibilidad no solo son ventajosas, sino que pueden marcar la diferencia\u00bb.<\/p>\n
\u00abAl colaborar con socios regulatorios internacionales a trav\u00e9s del Proyecto Orbis, estamos avanzando en nuestra estrategia para ampliar el acceso a terapias innovadoras para pacientes pedi\u00e1tricos en Europa y Australia y Nueva Zelanda\u00bb, afirm\u00f3 el Dr. David Gillen, director m\u00e9dico de Norgine. \u00abEn Norgine, nos enorgullece abordar algunas de las enfermedades m\u00e1s complejas, impulsados por nuestra misi\u00f3n de brindar tratamientos eficaces donde m\u00e1s se necesitan\u00bb.<\/p>\n
HRNB es un tipo de c\u00e1ncer poco com\u00fan pero agresivo que afecta predominantemente a ni\u00f1os y se presenta con mayor frecuencia durante los primeros 5 a\u00f1os de vida.\u00b2 A nivel mundial, el neuroblastoma afecta anualmente a aproximadamente 10,2 ni\u00f1os menores de 15 a\u00f1os por mill\u00f3n, y alrededor del 50 % de los casos se clasifican como de alto riesgo al momento del diagn\u00f3stico. 3,4 El neuroblastoma se origina en las c\u00e9lulas nerviosas del cuerpo (neuroblastos) y generalmente se presenta como un tumor primario en las gl\u00e1ndulas suprarrenales. 5 Se considera un tumor agresivo porque a menudo se propaga a otras partes del cuerpo (met\u00e1stasis). En la mayor\u00eda de los casos, ya se ha propagado al momento del diagn\u00f3stico. 5<\/p>\n
\nA pesar de la terapia multimodal intensiva, la tasa de supervivencia a 5 a\u00f1os para el neuroblastoma de alto riesgo se mantiene por debajo del 50 %, en comparaci\u00f3n con m\u00e1s del 95 % en beb\u00e9s con enfermedad de bajo riesgo. 2,6 El neuroblastoma representa aproximadamente el 15 % de todas las muertes pedi\u00e1tricas relacionadas con el c\u00e1ncer, lo que subraya la urgente necesidad de opciones de tratamiento m\u00e1s efectivas.7<\/p>\n
\nAcerca de IFINWIL\u00ae<\/p>\n
\nSe ha investigado el uso de IFINWIL\u00ae como tratamiento de mantenimiento posterior para el neuroblastoma de alto riesgo (HRNB) en pacientes pedi\u00e1tricos sin enfermedad activa (NAD)\/sin evidencia de enfermedad (NED) despu\u00e9s de una terapia multimodal de primera l\u00ednea con m\u00faltiples agentes.8 IFINWIL\u00ae es una terapia que bloquea una enzima llamada ornitina descarboxilasa (ODC), responsable de la producci\u00f3n de poliaminas, que son importantes para el crecimiento y desarrollo del tumor.9<\/p>\n
\nAntecedentes del tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo (HRNB)<\/p>\n
\nLos ni\u00f1os diagnosticados con HRNB se someten a un r\u00e9gimen de tratamiento intenso que a\u00fan los deja vulnerables a las reca\u00eddas y la muerte.10 Aunque ha habido algunas mejoras en la supervivencia, el pron\u00f3stico para los ni\u00f1os con neuroblastoma de alto riesgo sigue siendo malo, con alrededor del 80% de las reca\u00eddas de alto riesgo que ocurren dentro de los 2 a\u00f1os posteriores al diagn\u00f3stico, y la supervivencia a largo plazo sigue siendo baja, con solo alrededor del 15% sobreviviendo m\u00e1s de 5 a\u00f1os despu\u00e9s de la reca\u00edda.11,12,13 Evitar las reca\u00eddas es clave para la supervivencia a largo plazo y, hasta ahora, no ha habido terapias aprobadas para el per\u00edodo de tratamiento de mantenimiento posterior en los principales mercados fuera de Estados Unidos.14<\/p>\n
\nAcerca del Proyecto Orbis <\/p>\n
\nEl Proyecto Orbis es una iniciativa (desde mayo de 2019) del Centro de Excelencia en Oncolog\u00eda (OCE) de la FDA de EE.UU. y proporciona un marco para la presentaci\u00f3n simult\u00e1nea y la revisi\u00f3n colaborativa de productos oncol\u00f3gicos innovadores entre las autoridades reguladoras internacionales. Se cre\u00f3 con el objetivo general de acelerar el acceso de los pacientes de todo el mundo a terapias innovadoras contra el c\u00e1ncer. El Proyecto Orbis est\u00e1 coordinado por la FDA y entre sus socios se encuentran la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (UK MHRA), la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos de Australia (TGA), Canad\u00e1 (Health Canada), Singapur (Autoridad de Ciencias de la Salud [HSA]), Suiza (Swissmedic), Brasil (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria [ANVISA]) e Israel (Ministerio de Salud).<\/p>\n
En abril de 2024, Norgine present\u00f3 una solicitud de aprobaci\u00f3n de eflornitina para el neuroblastoma de alto riesgo (HRNB), a trav\u00e9s del Proyecto Orbis en Australia, Suiza y el Reino Unido. En abril de 2025, la Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos de Australia (TGA) aprob\u00f3 el registro de IFINWIL\u00ae para el tratamiento de pacientes adultos y pedi\u00e1tricos con HRNB que hayan respondido a terapias multimodales previas con m\u00faltiples agentes.<\/p>\n
Estos hitos regulatorios respaldan los esfuerzos de Norgine por facilitar el acceso de los pacientes a IFINWIL\u00ae y ofrecer una nueva opci\u00f3n de tratamiento en el campo de la oncolog\u00eda pedi\u00e1trica.<\/p>\n
Acerca de Norgine <\/p>\n
\nNorgine es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica especializada l\u00edder en Europa que lleva m\u00e1s de un siglo ofreciendo medicamentos innovadores a los pacientes. Nuestro compromiso con la transformaci\u00f3n de la vida de las personas impulsa todo lo que hacemos, y nuestra experiencia europea, nuestra infraestructura totalmente integrada y nuestro excepcional enfoque de colaboraci\u00f3n nos permiten aplicar r\u00e1pidamente soluciones creativas para ofrecer a los pacientes medicamentos que cambian la vida a los que de otro modo no podr\u00edan acceder. Norgine se enorgullece de haber ayudado a m\u00e1s de 25 millones de pacientes en todo el mundo en 2022 y de haber generado 530 millones de euros en ventas netas de productos, un crecimiento de casi el 5 % con respecto a 2021.<\/p>\n
Norgine tiene presencia directa en 16 pa\u00edses europeos, adem\u00e1s de Australia y Nueva Zelanda. Tambi\u00e9n contamos con una s\u00f3lida red global de socios en mercados no pertenecientes a Norgine. Somos una empresa farmac\u00e9utica flexible y totalmente integrada, con plantas de fabricaci\u00f3n (Hengoed, Gales y Dreux, Francia), redes de suministro a terceros y una importante capacidad de desarrollo de productos, adem\u00e1s de nuestra infraestructura de ventas y marketing. Esto nos permite adquirir, desarrollar y comercializar productos especializados e innovadores que marcan una diferencia real en la vida de pacientes de todo el mundo.<\/p>\n
NORGINE y el logotipo de la vela son marcas comerciales del grupo de empresas Norgine.<\/p>\n
Referencias<\/p>\n
\n1. Swissmedic Journal. Swissmedic Journal Consultado en julio de 2025 <\/p>\n
\n2. https:\/\/www.solvingkidscancer.org.uk\/neuroblastoma\/neuroblastoma-statistics\/. Consultado en junio de 2025.<\/p>\n
\n3. Neuroblastoma Treatment (PDQ\u00ae) – NCI<\/p>\n
\n4. Steven G. DuBois et al. High-Risk and Relapsed Neuroblastoma: Toward More Cures and Better Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book42, 768-780(2022).<\/p>\n
\n5. https:\/\/rarediseases.info.nih.gov\/diseases\/7185\/neuroblastoma. Consultado en junio de 2025 <\/p>\n
\n6. Herd F, Basta NO, McNally RJQ, Tweddle DA. A systematic review of re-induction chemotherapy for children with relapsed high-risk neuroblastoma. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:50-58.<\/p>\n
\n(CONTINUA)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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