(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— UroMems recibe la autorizaci\u00f3n de la FDA y la ANSM francesa para iniciar un estudio cl\u00ednico fundamental sobre el implante inteligente UroActive\u00ae para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina<\/p>\n
\nLa aprobaci\u00f3n de IDE en ambos pa\u00edses se produce tras s\u00f3lidos resultados cl\u00ednicos de viabilidad en Francia<\/p>\n
\nGRENOBLE, Francia y MINNEAPOLIS, 17 de julio de 2025\/PRNewswire\/ — UroMems, una empresa global que desarrolla tecnolog\u00eda mecatr\u00f3nica innovadora para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de exenci\u00f3n de dispositivo en investigaci\u00f3n (IDE) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la autorizaci\u00f3n de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, lo que le permiti\u00f3 a la empresa comenzar un ensayo cl\u00ednico fundamental, el primero de su tipo, del implante inteligente UroActive para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en hombres.<\/p>\n
Este ensayo prospectivo multic\u00e9ntrico, denominado estudio SOPHIA2, evaluar\u00e1 la seguridad y eficacia del Sistema UroActive, el primer esf\u00ednter urinario artificial (EUA) automatizado e inteligente para el tratamiento de la IUE. La aprobaci\u00f3n de la FDA (IDE) y la autorizaci\u00f3n de la ANSM se basan en los s\u00f3lidos resultados de un estudio de viabilidad realizado tanto en mujeres como en hombres en Francia.<\/p>\n
\u00abEsto marca un hito clave que llevamos m\u00e1s de una d\u00e9cada prepar\u00e1ndonos y nos acerca significativamente a brindar el alivio de los s\u00edntomas y la recuperaci\u00f3n que UroActive puede ofrecer a los pacientes con IUE\u00bb, afirm\u00f3 Hamid Lamraoui, consejero delegado y cofundador de UroMems. \u00abUroActive es el primer y \u00fanico USA inteligente y automatizado que alcanza este hito crucial, lo que marca una nueva era para millones de personas con IUE y una transici\u00f3n emocionante para los cirujanos que tratan la IUE en Estados Unidos y Europa\u00bb.<\/p>\n
UroActive funciona con un sistema mioelectromec\u00e1nico (MEMS). Este innovador sistema se coloca alrededor del conducto uretral y se controla seg\u00fan la actividad del paciente, sin necesidad de manipulaciones complejas, con el objetivo de ofrecer a los pacientes facilidad de uso y una mejor calidad de vida que las opciones actuales.<\/p>\n
Los coinvestigadores principales en Estados Unidos incluyen a la doctora Melissa Kaufman, FPMRS, profesora y jefa de cirug\u00eda reconstructiva en la Universidad de Vanderbilt en Nashville, y al doctor Drew Peterson, FPMRS, profesor en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte. \u00abHemos visto de primera mano las deficiencias de las opciones actuales de tratamiento de la IUE para nuestros pacientes masculinos y femeninos\u00bb, declar\u00f3 la doctora Kaufman en nombre de ambos coinvestigadores principales. \u00abPor eso estamos tan entusiasmados de liderar el ensayo SOPHIA2, ya que promete proporcionar mejoras significativas en el abordaje de estos problemas. Seg\u00fan los datos del estudio de viabilidad que hemos visto, UroActive tiene el potencial de ser una tecnolog\u00eda transformadora\u00bb.<\/p>\n
\u00abHemos observado resultados excepcionalmente s\u00f3lidos tanto en hombres como en mujeres en Francia como parte del estudio cl\u00ednico de viabilidad, incluyendo m\u00e1s de un a\u00f1o sin necesidad de revisi\u00f3n ni explante, y excelentes resultados de pacientes que llevaban a\u00f1os sufriendo IUE\u00bb, explic\u00f3 el profesor Emmanuel Chartier-Kastler, catedr\u00e1tico de Urolog\u00eda de la Universidad de la Sorbona y del Hospital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re de Par\u00eds. \u00abEsperamos realizar el estudio fundamental SOPHIA2 en Francia en sinton\u00eda con los centros estadounidenses\u00bb.<\/p>\n
La IUE, o p\u00e9rdida involuntaria de orina, afecta a aproximadamente 40 millones de estadounidenses y 90 millones de europeos. La IUE afecta significativamente la calidad de vida, ya que puede ser debilitante y, a menudo, provoca depresi\u00f3n, baja autoestima y estigma social.<\/p>\n
El estudio SOPHIA2 servir\u00e1 como base para la presentaci\u00f3n regulatoria de UroMems a la FDA y respalda su estrategia m\u00e1s amplia para comercializar UroActive en los mercados de Estados Unidos y Europa.<\/p>\n
Acerca de UroActive<\/p>\n
\nLa plataforma tecnol\u00f3gica UroMems est\u00e1 protegida por m\u00e1s de 180 patentes concedidas y est\u00e1 dise\u00f1ada para superar las limitaciones de las soluciones actuales optimizando la seguridad y el rendimiento, la experiencia del paciente y la comodidad del cirujano. UroActive es el primer esf\u00ednter urinario artificial (EUA) electr\u00f3nico implantable activo, desarrollado para compensar la insuficiencia esfinteriana en pacientes, tanto hombres como mujeres, con IUE. Se basa en una plataforma mecatr\u00f3nica \u00fanica que utiliza sistemas inteligentes, digitales y rob\u00f3ticos integrados. UroActive no ha recibido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA y no est\u00e1 disponible para la venta en Estados Unidos ni en la UE. Este proyecto cuenta con el apoyo financiero del Consejo Europeo de Innovaci\u00f3n y France 2030.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.uromems.com.<\/p>\n
Contacto de medios:<\/p>\n
\nShelli Lissick<\/p>\n
\nshelli@bellmontpartners.com<\/p>\n
\n651–276-6922<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2094261\/UroMems_Logo.jpg<\/p>\n
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