(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–El ensayo de vasculitis MosaiQ AiPlex\u00ae ahora est\u00e1 disponible para uso cl\u00ednico en la Uni\u00f3n Europea y otros pa\u00edses que aceptan la marca CE<\/p>\n
\nAliveDx obtiene la marca IVDR-CE para un ensayo multiplexado MosaiQ AiPlex\u00ae Vasculitis (VAS), dise\u00f1ado para avanzar en las pruebas de vasculitis asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutr\u00f3filos (ANCA) y enfermedad anti-GBM (de Goodpasture) y mejorar el tiempo de obtenci\u00f3n de resultados para respaldar el diagn\u00f3stico de vasculitis autoinmune.<\/p>\n
\nEYSINS, Suiza, 4 de agosto de 2025 \/PRNewswire\/ — AliveDx, la compa\u00f1\u00eda global de diagn\u00f3stico in vitro que busca transformar la atenci\u00f3n al paciente, anuncia hoy que el ensayo MosaiQ AiPlex\u00ae Vasculitis (VAS) ha obtenido la marca IVDR-CE. Esto significa que el ensayo MosaiQ AiPlex VAS ya est\u00e1 disponible para uso cl\u00ednico en la Uni\u00f3n Europea y otros pa\u00edses que aceptan la marca IVDR-CE.<\/p>\n
El ensayo MosaiQ AiPlex VAS est\u00e1 dise\u00f1ado para optimizar la obtenci\u00f3n de resultados y respaldar el diagn\u00f3stico de vasculitis autoinmune, a la vez que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio. Las vasculitis asociadas a ANCA comprenden tres s\u00edndromes distintos: granulomatosis con poliange\u00edtis (GPA, anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener), poliange\u00edtis microsc\u00f3pica (MPA) y granulomatosis eosinof\u00edlica con poliange\u00edtis (EGPA, anteriormente conocida como s\u00edndrome de Churg-Strauss). Si no se trata, la enfermedad anti-GBM puede tener consecuencias potencialmente mortales. Las vasculitis son afecciones complejas que causan inflamaci\u00f3n de las paredes de los vasos sangu\u00edneos, lo que puede provocar da\u00f1o grave a \u00f3rganos y tejidos. Puede presentarse como una emergencia m\u00e9dica y var\u00eda significativamente seg\u00fan el tama\u00f1o del vaso, la afectaci\u00f3n org\u00e1nica y los s\u00edntomas cl\u00ednicos, lo que dificulta un diagn\u00f3stico oportuno y preciso. 1-7<\/p>\n
\nEnsayo multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae VAS: r\u00e1pido, f\u00e1cil y completo <\/p>\n
\nEl ensayo MosaiQ AiPlex VAS permite a los profesionales sanitarios simplificar la evaluaci\u00f3n serol\u00f3gica (detecci\u00f3n o rechazo) de la vasculitis autoinmune. Con tan solo 10 \u00b5l de suero del paciente, la prueba proporciona resultados de tres marcadores clave de autoanticuerpos: MPO, PR3 y GBM, en un \u00fanico informe completo. Estos marcadores se ajustan a las mejores pr\u00e1cticas cl\u00ednicas actuales, incluidas las directrices ACR\/EULAR de 2022 para el manejo de la vasculitis asociada a ANCA2-4 y la directriz KDIGO de 2021 para el tratamiento de las enfermedades glomerulares.5<\/p>\n
\u00abNuestra tecnolog\u00eda MosaiQ proporciona resultados de pruebas multiplexadas de forma totalmente automatizada y r\u00e1pida, lo que acorta el tiempo de obtenci\u00f3n de resultados y facilita el diagn\u00f3stico acelerado de enfermedades autoinmunes, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo los costes sanitarios. Obtener la aprobaci\u00f3n de marca IVDR-CE supone un gran avance en nuestra misi\u00f3n de ofrecer soluciones sanitarias de primera clase a m\u00e9dicos, laboratorios y, sobre todo, a pacientes de toda Europa. Este hito confirma nuestro compromiso de cumplir con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de seguridad, rendimiento y calidad con un nuevo panel en nuestra cartera\u00bb, afirm\u00f3 Manuel O. M\u00e9ndez, consejero delegado de AliveDx. <\/p>\n
\nLa intuitiva soluci\u00f3n MosaiQ ha sido dise\u00f1ada para ofrecer un flujo de trabajo sencillo, resultados r\u00e1pidos e informaci\u00f3n pr\u00e1ctica gracias a su capacidad de multiplexaci\u00f3n automatizada de alto rendimiento. La combinaci\u00f3n de m\u00faltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para una mejor atenci\u00f3n al paciente, adem\u00e1s de reducir significativamente el tiempo de manipulaci\u00f3n y minimizar el uso de consumibles. Para simplificar a\u00fan m\u00e1s los flujos de trabajo del laboratorio, la calibraci\u00f3n interna de cada microensayo se integra en el punto de fabricaci\u00f3n, lo que ahorra tiempo en el laboratorio. Todos los reactivos y cargadores de microensayos multiplex est\u00e1n equipados con etiquetas RFID para facilitar la automatizaci\u00f3n, ahorrar tiempo y evitar errores manuales. <\/p>\n
\nAcerca de AliveDx<\/p>\n
\nEn AliveDx, nuestra misi\u00f3n es potenciar el conocimiento diagn\u00f3stico, transformar la atenci\u00f3n al paciente e innovar para la vida. Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia en diagn\u00f3stico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagn\u00f3stico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales cl\u00ednicos acelerar el diagn\u00f3stico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto econ\u00f3mico como cl\u00ednico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados r\u00e1pidos y precisos que optimizan la toma de decisiones cl\u00ednicas. En AliveDx, innovamos para la vida.<\/p>\n
Acerca de la soluci\u00f3n MosaiQ <\/p>\n
\nLa soluci\u00f3n MosaiQ es una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones. La plataforma de microensayos planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindr\u00f3micas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo, lo que genera resultados r\u00e1pidos y precisos que responden a las cambiantes expectativas de eficiencia del laboratorio.<\/p>\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre AliveDx y sus soluciones, visite www.alivedx.com y conecte con nosotros en LinkedIn y X. <\/p>\n
\n\u00a9AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ y MosaiQ AiPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los men\u00fas y las funciones est\u00e1n sujetos a cambios. Es posible que no todos los m\u00e9todos est\u00e9n disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorizaci\u00f3n regulatoria. Este producto no est\u00e1 disponible actualmente en EE.UU. ni ha sido autorizado ni aprobado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para uso cl\u00ednico.<\/p>\n
1 Treppo E et al. Systemic vasculitis: one year in review 2024.Clin Exp Rheumatol. 2024;42(4):771-781. <\/p>\n
\n2 Robson JC et al. 2022 ACR\/EULAR GPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):315\u2013320. <\/p>\n
\n3 Suppiah R et al. 2022 ACR\/EULAR MPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):321-326. <\/p>\n
\n4 Grayson PC et al. 2022 ACR\/EULAR EGPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):309-314. <\/p>\n
\n5 KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276. <\/p>\n
\n6 Ntatsaki E et al. BSR and BHPR guideline for the management of adults with ANCA-associated vasculitis. Rheumatology (Oxford).2014;53(12):2306-9. <\/p>\n
\n7 Hellmich B et al. EULAR recommendations for the management <\/p>\n
\nof ANCA-associated vasculitis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):30-47. <\/p>\n
\nLogo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2657402\/AliveDx_Logo.jpg<\/p>\n
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