(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— Airway Therapeutics recibe la aprobaci\u00f3n del Comit\u00e9 Pedi\u00e1trico de la Agencia Europea de Medicamentos para el plan de estudio de zelpultide alfa en displasia broncopulmonar en beb\u00e9s muy prematuros<\/p>\n
\nEl estudio multinacional de selecci\u00f3n de dosis de Fase 2b y expansi\u00f3n de Fase 3 para zelpultida alfa comenzar\u00e1 a finales del tercer o cuarto trimestre de 2025.<\/p>\n
MARIETTA, Ga., 12 de agosto de 2025 \/PRNewswire\/ — Airway Therapeutics, Inc., una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica en fase cl\u00ednica que desarrolla nuevas terapias biol\u00f3gicas para enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas, anunci\u00f3 hoy que el Comit\u00e9 Pedi\u00e1trico (PDCO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado su Plan de Investigaci\u00f3n Pedi\u00e1trica (PIP) para su producto biol\u00f3gico en investigaci\u00f3n, zelpultida alfa, en su indicaci\u00f3n inicial para la prevenci\u00f3n de la displasia broncopulmonar (DBP) en beb\u00e9s muy prematuros nacidos entre las 22 y 27 semanas de edad gestacional.<\/p>\n
La zelpultide alfa es una prote\u00edna surfactante humana recombinante D (rhSP-D) de primera clase dise\u00f1ada para modular las respuestas inmunes para reducir la inflamaci\u00f3n, mejorar la eliminaci\u00f3n de pat\u00f3genos y apoyar la homeostasis del surfactante para mejorar la funci\u00f3n pulmonar.<\/p>\n
\u00abNos complace haber llegado a un acuerdo con el PDCO sobre el Plan de Investigaci\u00f3n Pedi\u00e1trica y el dise\u00f1o del estudio fundamental para la zelpultida alfa, una terapia innovadora que se est\u00e1 desarrollando para prevenir la DBP en beb\u00e9s muy prematuros, una poblaci\u00f3n altamente vulnerable sin tratamientos preventivos aprobados\u00bb, declar\u00f3 el doctor Marc Salzberg, presidente, consejero delegado y director m\u00e9dico de Airway Therapeutics. \u00abEsto marca un hito significativo en el avance de una posible terapia preventiva pionera para mejorar los resultados de estos beb\u00e9s fr\u00e1giles y abordar una necesidad m\u00e9dica cr\u00edtica no cubierta\u00bb.<\/p>\n
El PIP aprobado incluye el dise\u00f1o y el plan de ejecuci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 2b\/3. El ensayo de fase 2b evaluar\u00e1 dos dosis diferentes de zelpultida alfa administradas durante un m\u00e1ximo de siete d\u00edas, en comparaci\u00f3n con placebo. Tras la finalizaci\u00f3n del tratamiento en 150 pacientes (50 por grupo), se seleccionar\u00e1 una dosis para continuar en la fase 3, durante la cual se inscribir\u00e1n aproximadamente 216 pacientes adicionales. Como parte del estudio, Airway Therapeutics evaluar\u00e1 la variable de evaluaci\u00f3n de la DBP durante tres d\u00edas consecutivos, lo que podr\u00eda contribuir al desarrollo de mejores indicadores de resultados durante los estudios.<\/p>\n
\u00abLa displasia broncopulmonar sigue siendo una de las complicaciones m\u00e1s complejas en la unidad de cuidados intensivos neonatales, con consecuencias a largo plazo para el desarrollo respiratorio y neurol\u00f3gico\u00bb, afirm\u00f3 el doctor Daniele De Luca, investigador principal del ensayo y profesor de Pediatr\u00eda (Neonatolog\u00eda) en la Universidad Paris Saclay. \u00abLa zelpultida alfa representa un enfoque novedoso y cient\u00edficamente prometedor, basado en nuestro conocimiento de la modulaci\u00f3n inmunitaria y la lesi\u00f3n tisular. Este estudio nos permitir\u00e1 evaluar rigurosamente su potencial para transformar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica al abordar las causas fundamentales de la lesi\u00f3n pulmonar en beb\u00e9s muy prematuros\u00bb.<\/p>\n
Airway Therapeutics planea presentar de inmediato el protocolo aprobado por el PDCO a las autoridades sanitarias de Italia (AIFA), Espa\u00f1a (AEMPS) e Israel (MoH), con el objetivo de iniciar el ensayo cl\u00ednico en estos pa\u00edses a finales del tercer o cuarto trimestre de 2025. Seguir\u00e1n presentaciones adicionales en Francia, Alemania, B\u00e9lgica y Polonia, junto con las presentaciones regulatorias planificadas en Argentina, Australia y Estados Unidos.<\/p>\n
Acerca de la zelpultide alfa<\/p>\n
\nLa zelpultide alfa es una prote\u00edna surfactante humana D recombinante (rhSP-D) dise\u00f1ada con precisi\u00f3n para replicar la estructura cuaternaria completa y la funci\u00f3n biol\u00f3gica de la prote\u00edna nativa, incorporando una glicosilaci\u00f3n optimizada a trav\u00e9s de tecnolog\u00eda de l\u00ednea celular avanzada.<\/p>\n
Su actividad terap\u00e9utica se basa en tres mecanismos clave: la modulaci\u00f3n de la respuesta inmunitaria para mitigar la inflamaci\u00f3n excesiva, la mejora del reconocimiento y la eliminaci\u00f3n de pat\u00f3genos, y el mantenimiento de la homeostasis del surfactante para favorecer la funci\u00f3n pulmonar. Como plataforma biol\u00f3gica vers\u00e1til, la zelpultida alfa se est\u00e1 desarrollando para pacientes de todas las edades, desde la prevenci\u00f3n de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes muy prematuros hasta el tratamiento de enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas agudas y cr\u00f3nicas en adultos.<\/p>\n
La principal indicaci\u00f3n de zelpultide alfa, la prevenci\u00f3n del TLP, est\u00e1 actualmente progresando a trav\u00e9s de un ensayo cl\u00ednico fundamental de fase 2b\/3, luego del estudio de fase 1 que demostr\u00f3 un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.<\/p>\n
Acerca de Airway Therapeutics<\/p>\n
\nAirway Therapeutics es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica en fase cl\u00ednica que desarrolla una nueva clase de terapias biol\u00f3gicas para redefinir la prevenci\u00f3n y el tratamiento de enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas. Su principal candidato, zelpultida alfa, se encuentra actualmente en fase avanzada de desarrollo cl\u00ednico para la prevenci\u00f3n de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes muy prematuros, una afecci\u00f3n para la que no existen terapias preventivas aprobadas. Como producto biol\u00f3gico de plataforma, zelpultida alfa tambi\u00e9n se est\u00e1 desarrollando para una aplicaci\u00f3n m\u00e1s amplia en distintos grupos de edad y entornos patol\u00f3gicos, con el objetivo de mejorar los resultados en poblaciones de pacientes vulnerables.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite https:\/\/www.airwaytherapeutics.com<\/p>\n
\nContacto de la empresa:<\/p>\n
\nLibba Muzi<\/p>\n
\nAirway Therapeutics<\/p>\n
\nmuzi@airwaytherapeutics.com<\/p>\n
\n513–770-9630<\/p>\n
\nContacto de medios:<\/p>\n
\nTony Russo, Ph.D.<\/p>\n
\nRusso Partners, LLC<\/p>\n
\ntony.russo@russopartnersllc.com<\/p>\n
\n212–845-4251<\/p>\n
\nLogo — https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2748342\/AirwayTherapeutics_Logo.jpg<\/p>\n
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