(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— AliveDx registra MosaiQ\u00ae, su instrumento para pruebas multiplex de enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones, como dispositivo exento de Clase II ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)<\/p>\n
\nEl instrumento MosaiQ es una plataforma de inmunoensayo de acceso aleatorio continuo de \u00faltima generaci\u00f3n que ofrece automatizaci\u00f3n de laboratorios, flujos de trabajo simples, resultados r\u00e1pidos y multiplexados e informaci\u00f3n \u00fatil para afecciones complejas de diagnosticar<\/p>\n
\nEYSINS, Suiza, 26 de agosto de 2025 \/PRNewswire\/ — AliveDx, la compa\u00f1\u00eda global de diagn\u00f3stico in vitro dedicada a mejorar la atenci\u00f3n al paciente, anunci\u00f3 hoy que su instrumento MosaiQ\u00ae est\u00e1 registrado ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como dispositivo m\u00e9dico Clase II exento de la norma 510(k). Esto marca un hito importante para los laboratorios cl\u00ednicos en Estados Unidos, al permitir la adopci\u00f3n de una plataforma de pruebas automatizada, de alto rendimiento y multiplexada, dise\u00f1ada para ofrecer resultados m\u00e1s r\u00e1pidos y completos en pruebas de enfermedades autoinmunes y alergias.<\/p>\n
Acerca de la soluci\u00f3n MosaiQ <\/p>\n
\nLa soluci\u00f3n MosaiQ es una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) de \u00faltima generaci\u00f3n para enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. La plataforma de microarrays planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindr\u00f3micas para afecciones complejas. Dise\u00f1ada con un dise\u00f1o f\u00e1cil de usar, MosaiQ combina un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y ofrece resultados r\u00e1pidos y precisos, respondiendo a las nuevas expectativas de eficiencia en el laboratorio.<\/p>\n
Los principales beneficios son:<\/p>\n
\nFlujo de trabajo sencillo: proceso totalmente automatizado con control de calidad y calibraci\u00f3n integrados, lo que reduce costes y aumenta la eficiencia del laboratorio. El acceso aleatorio continuo permite la entrada de la muestra del paciente y la salida del resultado en un solo paso.<\/p>\n
Resultados r\u00e1pidos: m\u00faltiples pruebas a partir de una \u00fanica muestra de suero de bajo volumen, con un tiempo hasta el primer resultado del paciente inferior a una hora y resultados consecutivos del panel de pacientes cada 42 segundos.<\/p>\n
Informaci\u00f3n pr\u00e1ctica: paneles multiplex dise\u00f1ados para respaldar las pruebas sindr\u00f3micas, detectar comorbilidades y agilizar la toma de decisiones para los m\u00e9dicos con informaci\u00f3n integral.<\/p>\n
Hito regulatorio<\/p>\n
\nLa inclusi\u00f3n como dispositivo m\u00e9dico exento 510(k) Clase II autoriza el uso de MosaiQ en laboratorios cl\u00ednicos de Estados Unidos, un hito que permite a AliveDx llevar su innovador sistema de multiplexaci\u00f3n a m\u00e9dicos y pacientes en Estados Unidos.<\/p>\n
\u00abNos entusiasma entrar al mercado estadounidense con nuestro revolucionario instrumento MosaiQ\u00bb, afirm\u00f3 Manuel O. M\u00e9ndez, consejero delegado de AliveDx. \u00abEste esfuerzo subraya nuestro compromiso continuo de colaborar con laboratorios y profesionales cl\u00ednicos para obtener informaci\u00f3n diagn\u00f3stica que, en \u00faltima instancia, permita mejorar los resultados de los pacientes\u00bb.<\/p>\n
Ensayos MosaiQ* <\/p>\n
\nEl sistema MosaiQ tiene el potencial de ofrecer un men\u00fa flexible de ensayos multiplex para enfermedades autoinmunes y alergias, dise\u00f1ados con marcadores clave seg\u00fan las pautas cl\u00ednicas recomendadas para:<\/p>\n
\nAiPlex\u00aeCTDplus* \u2013 Un panel completo (15 marcadores) para enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, AR, LES, s\u00edndrome de Sj\u00f6gren, ESC) en un microarray.<\/p>\n
\nAiPlex\u00aeCD* \u2013 Panel de enfermedad cel\u00edaca (5 marcadores) que combina marcadores IgA e IgG en un microarray.<\/p>\n
\nAiPlex\u00ae VAS* \u2013 Panel de vasculitis (3 marcadores), marcadores de autoanticuerpos clave: MPO, PR3 y GBM en una micromatriz.<\/p>\n
\nAiPlex\u00ae APS** – Panel del s\u00edndrome antifosfol\u00edpido (4 marcadores) que combina marcadores IgM e IgG en un microarray.<\/p>\n
\nAllergyPlex\u00aeCOMBO** \u2013 Hasta 34 marcadores dise\u00f1ados para cubrir los al\u00e9rgenos cl\u00ednicamente m\u00e1s relevantes en una micromatriz.<\/p>\n
\nSe est\u00e1n desarrollando paneles adicionales dirigidos a enfermedades autoinmunes espec\u00edficas de \u00f3rganos y componentes de alergia m\u00e1s espec\u00edficos, entre otros.<\/p>\n
\n* Estos ensayos no est\u00e1n disponibles para fines de pruebas cl\u00ednicas en Estados Unidos, sujetos a la autorizaci\u00f3n 510(k) de la FDA de ese pa\u00eds.<\/p>\n
\n** Estos ensayos no est\u00e1n disponibles para fines de pruebas cl\u00ednicas, sujetos a la marca CE del IVDR y a la autorizaci\u00f3n 510 (k) de la FDA de Estados Unidos.<\/p>\n
Tras este importante hito, AliveDx se concentrar\u00e1 en preparar presentaciones ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para solicitar la autorizaci\u00f3n 510(k) para estos ensayos en el sistema MosaiQ.<\/p>\n
Acerca de AliveDx<\/p>\n
\nEn AliveDx, nuestra misi\u00f3n es potenciar el conocimiento diagn\u00f3stico, transformar la atenci\u00f3n al paciente e innovar para la vida. Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia en diagn\u00f3stico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagn\u00f3stico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales cl\u00ednicos acelerar el diagn\u00f3stico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestro portafolio incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto econ\u00f3mico como cl\u00ednico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados r\u00e1pidos y precisos que optimizan la toma de decisiones cl\u00ednicas. En AliveDx, innovamos para la vida.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre AliveDx y sus soluciones IVD, visite www.alivedx.com y con\u00e9ctese con nosotros en LinkedIn y X. <\/p>\n
\n\u00a9AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ AiPlex y AllergyPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los men\u00fas y las funciones est\u00e1n sujetos a cambios. Es posible que no todos los m\u00e9todos est\u00e9n disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorizaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n
Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2657402\/5476988\/AliveDx_Logo.jpg<\/p>\n
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