(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nLas solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de obicetrapib y obicetrapib\/ezetimiba de Menarini Group han sido aceptadas para su revisi\u00f3n por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocig\u00f3tica y no familiar) o dislipidemia mixta<\/p>\n
\nSi se aprueba, obicetrapib, autorizado por NewAmsterdam Pharma, ser\u00eda el primer inhibidor de CETP disponible, como complemento a la dieta, para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocig\u00f3tica y no familiar) o dislipidemia mixta e incapaces de alcanzar los objetivos de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) con la dosis m\u00e1xima tolerada de una estatina o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina est\u00e1 contraindicada.<\/p>\n
\nObicetrapib: La presentaci\u00f3n est\u00e1 respaldada por los resultados de los estudios fundamentales de fase 3 BROOKLYN y BROADWAY, realizados por NewAmsterdam Pharma, que muestran una diferencia estad\u00edsticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib adem\u00e1s de las terapias de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximamente toleradas en comparaci\u00f3n con placebo.<\/p>\n
\nObicetrapib\/Ezetimiba:La presentaci\u00f3n est\u00e1 respaldada por los resultados del estudio fundamental de fase 3 TANDEM, realizado por NewAmsterdam Pharma, que muestra una diferencia estad\u00edsticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib\/ezetimiba adem\u00e1s de las terapias de reducci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximamente toleradas en comparaci\u00f3n con placebo, ezetimiba 10 mg y obicetrapib 10 mg en monoterapia.<\/p>\n
\nFLORENCIA, Italia, 2 de septiembre de 2025 \/PRNewswire\/ — Menarini Group (Menarini), una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica internacional privada con sede en Italia anunci\u00f3 hoy que la EMA ha validado la Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAA) para obicetrapib, un inhibidor selectivo de la prote\u00edna de transferencia de \u00e9steres de colesterol (CETP), y la combinaci\u00f3n de dosis fija de obicetrapib\/ezetimiba como complemento a la dieta para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocig\u00f3tica y no familiar) o dislipidemia mixta que no alcanzan los objetivos de colesterol unido a lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) con la dosis m\u00e1xima tolerada de una estatina, que son intolerantes a las estatinas o que tienen contraindicadas estas estatinas. La validaci\u00f3n de ambas solicitudes confirma que la presentaci\u00f3n est\u00e1 completa e inicia el proceso de revisi\u00f3n centralizada de la EMA.<\/p>\n
\u00abLas enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte a nivel mundial, y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada a\u00f1o. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias hipolipemiantes, las muertes relacionadas con ECV han aumentado, y los pacientes siguen teniendo niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos recomendados por las gu\u00edas. Los pacientes y sus m\u00e9dicos necesitan opciones adicionales\u00bb, declar\u00f3 Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. \u00abDe aprobarse, obicetrapib podr\u00eda proporcionar una opci\u00f3n oral eficaz y segura para pacientes con hipercolesterolemia. Esperamos colaborar con la Agencia para, potencialmente, acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que lo necesitan.\u00bb<\/p>\n
\nLos estudios de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) y TANDEM (NCT06005597) evaluaron obicetrapib y obicetrapib\/ezetimiba, adem\u00e1s de terapias hipolipemiantes m\u00e1ximas toleradas, en comparaci\u00f3n con placebo en pacientes que no alcanzaron los objetivos de colesterol unido a lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) con la dosis m\u00e1xima tolerada de una estatina, o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes estas est\u00e1n contraindicadas. BROADWAY y TANDEM se publicaron en NEJM y The Lancet. El ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares comenz\u00f3 en marzo de 2022 y est\u00e1 dise\u00f1ado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares (CV) adversos mayores en pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV muy alto. El reclutamiento se complet\u00f3 en abril de 2024 y el estudio aleatoriz\u00f3 a m\u00e1s de 9.500 pacientes.<\/p>\n
Menarini Group obtuvo los derechos para obicetrapib y obicetrapib\/ezetimida en Europa, Reino Unido y Suiza en junio de 2022 de New Amsterdam Pharma. Esta empresa realiz\u00f3 y complet\u00f3 con \u00e9xito los estudios pivotales BROOKLIN, BROADWAY y TANDEM. Bas\u00e1ndose en los datos positivos de la fase 3, Menarini present\u00f3 dos solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a la EMA: obicetrapib y obicetrapib\/ezetimida.<\/p>\n
Acerca de Obicetrapib<\/p>\n
\nObicetrapib es un inhibidor de CETP oral de nueva generaci\u00f3n, de dosis baja y una vez al d\u00eda, en desarrollo para reducir el colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) y prevenir eventos cardiovasculares adversos mayores. M\u00e1s de 100 millones de personas en todo el mundo no alcanzan los objetivos de c-LDL a pesar del tratamiento est\u00e1ndar disponible actualmente. En los ensayos pivotales de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY1 y TANDEM2, se observ\u00f3 que obicetrapib, en monoterapia o en combinaci\u00f3n con ezetimiba, redujo significativamente el LDL-C y present\u00f3 un buen perfil de seguridad.<\/p>\n
Acerca de Menarini<\/p>\n
\nMenarini Group es una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica y de diagn\u00f3stico l\u00edder a nivel internacional, con una facturaci\u00f3n superior a los 4.500 millones de d\u00f3lares y m\u00e1s de 17.000 empleados. Se centra en la Atenci\u00f3n Primaria y Especializada, la Oncolog\u00eda y la Atenci\u00f3n M\u00e9dica al Consumidor, cubriendo \u00e1reas terap\u00e9uticas con importantes necesidades no cubiertas con productos para cardiolog\u00eda, oncolog\u00eda, neumolog\u00eda, gastroenterolog\u00eda, enfermedades infecciosas, diabetolog\u00eda, inflamaci\u00f3n y analgesia. Con 18 plantas de producci\u00f3n y 9 centros de Investigaci\u00f3n y Desarrollo, los productos de Menarini est\u00e1n disponibles en 140 pa\u00edses de todo el mundo. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.menarini.com.<\/p>\n
Acerca de NewAmsterdam Pharma<\/p>\n
\nNewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica en fase avanzada cuya misi\u00f3n es mejorar la atenci\u00f3n al paciente en poblaciones con enfermedades metab\u00f3licas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. De esta manera, busca cubrir una importante necesidad insatisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para la reducci\u00f3n del colesterol LDL. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite: www.newamsterdampharma.com.<\/p>\n
Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg<\/p>\n
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(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) Las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de obicetrapib y obicetrapib\/ezetimiba de Menarini Group han sido aceptadas para su revisi\u00f3n por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocig\u00f3tica y no familiar) o dislipidemia mixta Si se aprueba, obicetrapib, autorizado por NewAmsterdam […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-63241","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63241","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=63241"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63241\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=63241"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=63241"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=63241"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}