(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— AliveDx anuncia la presentaci\u00f3n del formulario 510(k) ante la Administraci\u00f3n de F\u00e1rmacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para su ensayo de vasculitis (VAS) MosaiQ AiPlex\u00ae<\/p>\n
\nEYSINS, Suiza, 4 de septiembre de 2025 \/PRNewswire\/ — AliveDx, la empresa global de diagn\u00f3stico in vitro que busca transformar la atenci\u00f3n al paciente, anunci\u00f3 hoy que present\u00f3 una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k) a la Administraci\u00f3n de F\u00e1rmacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el ensayo de vasculitis (VAS) MosaiQ AiPlex\u00ae*.<\/p>\n
El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae VAS est\u00e1 dise\u00f1ado para mejorar las pruebas de anti-MPO, anti-PR-3 y anti-GBM para vasculitis asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutr\u00f3filos (ANCA) y enfermedad anti-GBM (enfermedad de Goodpasture), y para optimizar la obtenci\u00f3n de resultados que apoyen el diagn\u00f3stico de vasculitis autoinmune. El ensayo est\u00e1 dise\u00f1ado para usarse en el instrumento MosaiQ, recientemente aprobado por la FDA, Clase II y exento de la norma 510(k). El ensayo equivalente est\u00e1 disponible comercialmente en pa\u00edses con marca CE de IVDR desde julio de 2025, tras obtener la certificaci\u00f3n de IVDR.<\/p>\n
Ensayo multiplex MosaiQ AiPlex\u00ae VAS*: R\u00e1pido, f\u00e1cil y completo<\/p>\n
\nEl ensayo multiplex MosaiQ AiPlex VAS est\u00e1 dise\u00f1ado para detectar simult\u00e1neamente tres marcadores de autoanticuerpos (MPO, PR3 y GBM) utilizando solo 10 \u00b5l de suero del paciente. El ensayo se ejecuta en el instrumento MosaiQ y proporciona un \u00fanico informe de resultados que abarca los tres marcadores.<\/p>\n
Estos marcadores se describen en los Criterios de Clasificaci\u00f3n ACR\/EULAR de 2022 para vasculitis asociadas a ANCA[1]-[3] y en la Gu\u00eda de Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica KDIGO de 2021 para el Manejo de Enfermedades Glomerulares[4].<\/p>\n
\u00abPresentar la notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k) a la FDA para nuestro microensayo MosaiQ AiPlex VAS es un paso importante en el avance de soluciones diagn\u00f3sticas innovadoras para m\u00e9dicos y pacientes en Estados Unidos\u00bb, afirm\u00f3 Manuel O. M\u00e9ndez, consejero delegado de AliveDx. \u00abA nivel mundial, AliveDx y nuestros socios avanzamos en nuestro objetivo de ofrecer soluciones que aporten mayor valor cl\u00ednico y econ\u00f3mico, con el objetivo final de mejorar los resultados de los pacientes.\u00bb<\/p>\n
\nEsta notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n se suma a los recientes logros de AliveDx, que ha lanzado m\u00e1s de 90 productos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) a nivel mundial en los \u00faltimos 12 meses, incluyendo ensayos dise\u00f1ados para proporcionar informaci\u00f3n diagn\u00f3stica integral para la enfermedad cel\u00edaca, las enfermedades del tejido conectivo y la vasculitis. Esta amplia gama proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n crucial que permitir\u00e1 a los m\u00e9dicos atender las necesidades de los pacientes.<\/p>\n
\n*Este producto no est\u00e1 disponible actualmente en Estados Unidos, ni ha sido autorizado ni aprobado por la Administraci\u00f3n de F\u00e1rmacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos<\/p>\n
\nAcerca de la soluci\u00f3n MosaiQ\u00ae<\/p>\n
\nMosaiQ es una soluci\u00f3n de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. La plataforma de microensayos planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindr\u00f3micas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados r\u00e1pidos y precisos que abordan las necesidades y expectativas cambiantes de eficiencia en el laboratorio.<\/p>\n
Acerca de AliveDx<\/p>\n
\nEn AliveDx, nuestra misi\u00f3n es potenciar el conocimiento diagn\u00f3stico, transformar la atenci\u00f3n al paciente e innovar para la vida. Con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia en diagn\u00f3stico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagn\u00f3stico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. Nuestras soluciones innovadoras permiten a los laboratorios y profesionales cl\u00ednicos acelerar el diagn\u00f3stico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto econ\u00f3mico como cl\u00ednico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados r\u00e1pidos y precisos que optimizan la toma de decisiones cl\u00ednicas. En AliveDx, innovamos para la vida. <\/p>\n
\nPara obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre AliveDx y sus soluciones de diagn\u00f3stico in vitro (IVD), visite www.alivedx.com y con\u00e9ctese con nosotros en LinkedIn y X. <\/p>\n
\n\u00a9AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ y MosaiQ AiPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los men\u00fas y las funciones est\u00e1n sujetos a cambios. Es posible que no todos los m\u00e9todos est\u00e9n disponibles en todos los territorios.<\/p>\n
Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2657402\/5489172\/AliveDx_Logo.jpg<\/p>\n
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