(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n— La FDA acepta la carta de intenci\u00f3n para calificar LSM por VCTE (FibroScan\u00ae) como el primer criterio de valoraci\u00f3n sustituto no invasivo en los ensayos cl\u00ednicos MASH<\/p>\n
\nEste hito abre un camino para que FibroScan\u00ae finalmente reemplace la biopsia hep\u00e1tica para el reclutamiento de pacientes y la evaluaci\u00f3n de la respuesta al tratamiento en el desarrollo de f\u00e1rmacos MASH.<\/p>\n
WESTBOROUGH, Mass., 8 de septiembre de 2025 \/PRNewswire\/ — Echosens, el l\u00edder en diagn\u00f3sticos no invasivos de h\u00edgado, anuncia hoy que la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos (CDER) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Carta de Intenci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda para la calificaci\u00f3n de la Medici\u00f3n de la Rigidez Hep\u00e1tica por Elastograf\u00eda Transitoria Controlada por Vibraci\u00f3n (FibroScan\u00ae) como un punto final sustituto razonablemente probable en ensayos cl\u00ednicos para la esteatohepatitis asociada a disfunci\u00f3n metab\u00f3lica (MASH).<\/p>\n
Esta es la primera vez que la FDA acepta el inicio del proceso de calificaci\u00f3n de una prueba no invasiva como criterio de valoraci\u00f3n indirecto razonablemente probable en el desarrollo de f\u00e1rmacos para la MASH, una forma progresiva y avanzada de enfermedad hep\u00e1tica esteat\u00f3sica que puede provocar cirrosis, c\u00e1ncer de h\u00edgado, trasplante o la muerte. En un comunicado emitido por la FDA, el doctor Frank Anania, director de la Divisi\u00f3n de Hepatolog\u00eda y Nutrici\u00f3n del CDER, declar\u00f3: \u00abEsta propuesta representa un paso importante hacia la adopci\u00f3n de pruebas no invasivas en el desarrollo de f\u00e1rmacos para la MASH\u00bb.<\/p>\n
Como se indica en la Carta de Intenci\u00f3n, la LSM por VCTE (FibroScan\u00ae) puede predecir el riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos hep\u00e1ticos en pacientes con MASH. La aceptaci\u00f3n de la Carta de Intenci\u00f3n abre la puerta a que FibroScan\u00ae pueda reemplazar a la biopsia hep\u00e1tica como criterio principal de valoraci\u00f3n para el an\u00e1lisis provisional de ensayos dise\u00f1ados para la aprobaci\u00f3n acelerada de f\u00e1rmacos para adultos con MASH no cirr\u00f3tico.<\/p>\n
Reemplazar las biopsias hep\u00e1ticas repetidas, que se utilizan actualmente para reclutar pacientes y monitorear la respuesta terap\u00e9utica, con FibroScan\u00ae aliviar\u00eda significativamente la carga de trabajo de los pacientes. Un examen con FibroScan\u00ae toma solo unos minutos, es indoloro y eval\u00faa el h\u00edgado de forma integral, proporcionando un panorama completo de la salud hep\u00e1tica que puede repetirse tantas veces como sea necesario.<\/p>\n
El doctor Arun Sanyal, profesor y director del Instituto Stravitz-Sanyal de Enfermedades Hep\u00e1ticas y Salud Metab\u00f3lica, de la Facultad de Medicina Interna de la Universidad Commonwealth de Virginia, afirm\u00f3: \u00abLa aceptaci\u00f3n de esta Carta de Intenci\u00f3n constituye un hito importante, cimentado en a\u00f1os de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y publicaciones, junto con el esfuerzo incansable de numerosos actores del campo, con importantes implicaciones para el sector. Se espera que acelere el desarrollo de f\u00e1rmacos y sea f\u00e1cilmente trasladable a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u00bb.<\/p>\n
Esta aceptaci\u00f3n sin precedentes de la Carta de Intenci\u00f3n por parte de la FDA se debe a la inigualable validaci\u00f3n cl\u00ednica de FibroScan y a su uso en ensayos farmac\u00e9uticos clave para el desarrollo de f\u00e1rmacos hep\u00e1ticos, especialmente para la enfermedad hep\u00e1tica hepatobiliar multisist\u00e9mica (MASH). Reconocido mundialmente como la soluci\u00f3n no invasiva l\u00edder para la salud hep\u00e1tica, FibroScan\u00ae cuenta con el respaldo de m\u00e1s de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo publicaciones fundamentales (Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024,; y M\u00f3zes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023), que demuestran que los cambios en la LSM por VCTE se asocian con resultados hep\u00e1ticos. Adem\u00e1s, FibroScan\u00ae ya es la prueba no invasiva de referencia en el punto de atenci\u00f3n para todas las principales compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas que realizan ensayos MASH. La presentaci\u00f3n de Echosens a la FDA incluy\u00f3 cartas oficiales de apoyo de Eli Lilly, Boehringer Ingelheim y Novo Nordisk.<\/p>\n
Para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, la aceptaci\u00f3n de FibroScan\u00ae como criterio de valoraci\u00f3n indirecto con una probabilidad razonable podr\u00eda transformar el desarrollo de f\u00e1rmacos en MASH, mejorando el reclutamiento de pacientes en ensayos cl\u00ednicos y la retenci\u00f3n de pacientes. Este hito podr\u00eda acelerar el desarrollo de nuevas terapias, a la vez que ayuda a los investigadores a dise\u00f1ar ensayos m\u00e1s seguros, representativos y eficientes. El profesor Quentin Anstee, vicerrector de la Facultad de Ciencias M\u00e9dicas de la Universidad de Newcastle, declar\u00f3: \u00abLa aceptaci\u00f3n de esta carta de intenci\u00f3n por parte de la FDA es un primer paso crucial para que las pruebas no invasivas se adopten como criterios de valoraci\u00f3n indirectos con una probabilidad razonable en los ensayos cl\u00ednicos MASH. Es una se\u00f1al clara para que todos los patrocinadores farmac\u00e9uticos recopilen datos robustos de biomarcadores no invasivos en sus ensayos cl\u00ednicos en curso o futuros en MASH\u00bb.<\/p>\n
Adem\u00e1s de las recomendaciones existentes para FibroScan\u00ae en todas las gu\u00edas cl\u00ednicas importantes y su preferencia en las pol\u00edticas de las aseguradoras, la aceptaci\u00f3n de esta Carta de Intenci\u00f3n por parte de la FDA consolida a\u00fan m\u00e1s la posici\u00f3n de FibroScan\u00ae como la prueba no invasiva de referencia para la prescripci\u00f3n y el seguimiento de los tratamientos MASH, tanto los ya aprobados como los futuros. Este hito tambi\u00e9n subraya el liderazgo y la innovaci\u00f3n continua de Echosens, que recientemente avanz\u00f3 su tecnolog\u00eda con VCTE guiada en la \u00faltima generaci\u00f3n de dispositivos FibroScan\u00ae, ofreciendo mayor eficiencia, automatizaci\u00f3n y estandarizaci\u00f3n para facilitar la exploraci\u00f3n hep\u00e1tica a todos los profesionales sanitarios.<\/p>\n
Acerca de Echosens <\/p>\n
\nPionero en su campo, Echosens revolucion\u00f3 la pr\u00e1ctica de la evaluaci\u00f3n hep\u00e1tica con FibroScan\u00ae, la soluci\u00f3n no invasiva para el manejo integral de la salud hep\u00e1tica. FibroScan\u00ae cuenta con reconocimiento mundial y est\u00e1 validado por m\u00e1s de 5600 publicaciones revisadas por pares, incluyendo casi 220 gu\u00edas internacionales. Echosens ha puesto FibroScan\u00ae a disposici\u00f3n en m\u00e1s de 127 pa\u00edses, lo que permite realizar millones de ex\u00e1menes hep\u00e1ticos en todo el mundo. https:\/\/www.echosens.com\/<\/p>\n
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