(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\n–Lupin obtiene la aprobaci\u00f3n de la FDA de EE.UU. para risperidona inyectable de larga duraci\u00f3n, con exclusividad CGT de 180 d\u00edas; este es el primer producto de su plataforma de inyectables de larga duraci\u00f3n de Nanomi<\/p>\n
\nNAPLES, Florida, 11 de septiembre de 2025 \/PRNewswire\/ — Lupin Limited (Lupin) (BSE: 500257) (NSE: LUPIN) (REUTERS: LUPIN.BO) (BLOOMBERG: LPCIN), empresa farmac\u00e9utica l\u00edder a nivel mundial, anunci\u00f3 hoy que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado su solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para la suspensi\u00f3n inyectable de liberaci\u00f3n prolongada de risperidona, en presentaciones de 25 mg, 37,5 mg y 50 mg por vial, para administraci\u00f3n en dosis \u00fanica. Este es el primer producto de Lupin que utiliza la tecnolog\u00eda patentada de Nanomi B.V. (Nanomi) y cuenta con exclusividad CGT de 180 d\u00edas. Nanomi, filial de Lupin, se especializa en el desarrollo de medicamentos inyectables de larga duraci\u00f3n para mejorar los resultados de salud de los pacientes.<\/p>\n
Vinita Gupta, consejero delegado de Lupin, declar\u00f3: \u00abEstamos muy satisfechos con la aprobaci\u00f3n del primer producto de nuestra plataforma Nanomi LAI. Esta aprobaci\u00f3n en la primera fase de evaluaci\u00f3n demuestra la capacidad de nuestros equipos de I+D, operaciones y \u00e1reas relacionadas para desarrollar productos inyectables complejos. Asimismo, valida la eficacia de nuestra plataforma Nanomi y reafirma nuestro compromiso de ampliar el acceso a estos productos inyectables para pacientes de todo el mundo. En el marco de nuestra estrategia para desarrollar productos innovadores y especializados, tenemos previsto utilizar la plataforma Nanomi para crear nuevos productos inyectables de larga duraci\u00f3n que satisfagan las necesidades m\u00e9dicas no cubiertas de los pacientes\u00bb.<\/p>\n
La plataforma LAI de Nanomi ha demostrado su eficacia y seguridad en la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos. Su tecnolog\u00eda patentada de control de part\u00edculas crea microesferas uniformes que permiten una liberaci\u00f3n prolongada del f\u00e1rmaco, desde semanas hasta meses, facilitando su administraci\u00f3n mediante agujas m\u00e1s finas y garantizando una concentraci\u00f3n constante del principio activo. Esta tecnolog\u00eda ofrece la posibilidad de extender la vida \u00fatil de productos en desarrollo o ya comercializados, que podr\u00edan beneficiarse de formulaciones de acci\u00f3n prolongada.<\/p>\n
\u00abLa aprobaci\u00f3n de la FDA de EE.UU. para risperidona constituye una valiosa validaci\u00f3n de la plataforma tecnol\u00f3gica LAI de Nanomi y demuestra la capacidad de Lupin para comercializar medicamentos inyectables complejos\u00bb, afirm\u00f3 el Dr. Shahin Fesharaki, director cient\u00edfico de Lupin. \u00abEste hito es fundamental, ya que valida la capacidad de nuestros equipos multidisciplinarios y representa un paso importante en nuestro camino hacia el desarrollo de nuevos medicamentos inyectables de larga duraci\u00f3n para diversas \u00e1reas terap\u00e9uticas\u00bb.<\/p>\n
Acerca del producto<\/p>\n
\nLa risperidona en suspensi\u00f3n inyectable de liberaci\u00f3n prolongada es bioequivalente al f\u00e1rmaco de referencia (RLD), Risperdal Consta\u00ae Inyectable de Acci\u00f3n Prolongada, y est\u00e1 indicada para el tratamiento de la esquizofrenia y como monoterapia o terapia adyuvante al litio o al valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La risperidona en suspensi\u00f3n inyectable de liberaci\u00f3n prolongada (RLD Risperdal Consta\u00ae) tuvo unas ventas anuales estimadas de 190 millones de d\u00f3lares en EE.UU. (IQVIA MAT, julio de 2025).<\/p>\n
Acerca de Lupin <\/p>\n
\nLupin Limited es una empresa farmac\u00e9utica l\u00edder a nivel mundial, con sede en Mumbai, India, y presencia en m\u00e1s de 100 mercados. Se especializa en productos farmac\u00e9uticos, incluyendo medicamentos de marca y gen\u00e9ricos, gen\u00e9ricos complejos, productos de biotecnolog\u00eda e ingredientes farmac\u00e9uticos activos. Con la confianza de profesionales de la salud y consumidores en todo el mundo, la empresa goza de una s\u00f3lida posici\u00f3n en India y Estados Unidos en diversas \u00e1reas terap\u00e9uticas, como la respiratoria, la cardiovascular, la diabetes, las infecciones, la gastroenterolog\u00eda, el sistema nervioso central y la salud de la mujer. Lupin cuenta con 15 plantas de producci\u00f3n de \u00faltima tecnolog\u00eda y 7 centros de investigaci\u00f3n en todo el mundo, as\u00ed como con un equipo de m\u00e1s de 24.000 profesionales. Lupin se compromete a mejorar la salud de los pacientes a trav\u00e9s de sus filiales: Lupin Diagnostics, Lupin Digital Health y Lupin Manufacturing Solutions.<\/p>\n
Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.lupin.com o s\u00edganos en LinkedIn. https:\/\/www.linkedin.com\/company\/lupin<\/p>\n
\nPara obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre Nanomi, visite www.nanomi.com o s\u00edganos en LinkedIn. https:\/\/www.linkedin.com\/company\/nanomi<\/p>\n
\n*Declaraci\u00f3n de exenci\u00f3n de responsabilidad*<\/p>\n
\nRisperdal Consta\u00ae es una marca registrada de Johnson & Johnson.<\/p>\n
Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2461104\/Lupin_Logo.jpg<\/p>\n
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