(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nEl probado ensayo de factor VIII cromog\u00e9nico CRYOcheck\u2122 ahora ofrece una utilidad ampliada en previsi\u00f3n de tratamientos emergentes<\/p>\n
\nHALIFAX, NS, 11 de septiembre de 2025 \/PRNewswire\/ — Precision BioLogic Inc., un desarrollador l\u00edder de productos de diagn\u00f3stico de hemostasia, se complace en anunciar la utilidad ampliada de su ensayo de factor cromog\u00e9nico VIII CRYOcheck en previsi\u00f3n de tratamientos emergentes para la hemofilia, como Mim8, un anticuerpo biespec\u00edfico de pr\u00f3xima generaci\u00f3n para el tratamiento de la hemofilia A.<\/p>\n
Precision BioLogic desarroll\u00f3 originalmente CRYOcheck Factor VIII Cromog\u00e9nico en respuesta a la creciente demanda de ensayos cromog\u00e9nicos\u00b9. Lanzado en 2020, fue el primer ensayo de factor VIII cromog\u00e9nico (FVIII) disponible comercialmente y aprobado por la FDA, dise\u00f1ado para su uso en instrumentos automatizados, y tuvo una excelente acogida en los laboratorios cl\u00ednicos para ayudar a identificar la deficiencia de FVIII y en el tratamiento de la hemofilia A. Ahora, Precision BioLogic vuelve a liderar el camino al ofrecer soluciones innovadoras y aprobadas a los laboratorios cl\u00ednicos que realizan pruebas de hemofilia.<\/p>\n
\u00abHemos mejorado a\u00fan m\u00e1s un excelente ensayo\u00bb, explic\u00f3 Paul Empey, director general y consejero delegado de Precision BioLogic. \u00abQueremos garantizar que los laboratorios est\u00e9n preparados y puedan ofrecer resultados precisos cuando est\u00e9n disponibles nuevos tratamientos. Y queremos que esto sea lo m\u00e1s sencillo posible para los laboratorios\u00bb.<\/p>\n
A medida que se disponga de nuevos medicamentos para la hemofilia, es crucial que los laboratorios puedan informar con precisi\u00f3n su concentraci\u00f3n en plasma humano como parte del manejo del tratamiento. Si bien los tratamientos con anticuerpos biespec\u00edficos de nueva generaci\u00f3n, como Mim8, son muy prometedores para mejorar la calidad de vida de las personas con hemofilia A, estudios2 muestran que muchos ensayos existentes son sensibles a Mim8 y, por lo tanto, no son adecuados para monitorizar la actividad plasm\u00e1tica del FVIII nativo o del reemplazo convencional del FVIII en presencia de Mim8.<\/p>\n
El ensayo actualizado de CRYOcheck Factor VIII Cromog\u00e9nico satisface las necesidades actuales de los laboratorios de hemofilia, anticip\u00e1ndose a las futuras necesidades. En los datos presentados a la FDA como parte de su reciente solicitud 510(k), Precision BioLogic demostr\u00f3 que los niveles terap\u00e9uticos de Emicizumab, un tratamiento con anticuerpos biespec\u00edficos de primera generaci\u00f3n, y los niveles terap\u00e9uticos esperados de Mim8 no interfieren con el rendimiento del ensayo. Adem\u00e1s, Precision BioLogic demostr\u00f3 la capacidad del ensayo para evaluar con precisi\u00f3n la potencia de los principales productos de reemplazo de FVIII.<\/p>\n
Para garantizar la continuidad de las pruebas en los laboratorios, el ensayo sigue siendo compatible con todos los analizadores de coagulaci\u00f3n automatizados actuales, con un l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n de 0,5 % de actividad de FVIII y un rango de prueba de 0 a 200 % de FVIII utilizando una curva est\u00e1ndar (seg\u00fan el instrumento utilizado). Est\u00e1 dise\u00f1ado para satisfacer las necesidades de laboratorios de cualquier tama\u00f1o, lo que aumenta la eficiencia, reduce el desperdicio y garantiza la precisi\u00f3n de los resultados. Los componentes del ensayo est\u00e1n congelados, lo que permite una preparaci\u00f3n r\u00e1pida y sencilla.<\/p>\n
La prueba est\u00e1 autorizada para su venta en Estados Unidos, Canad\u00e1, la Uni\u00f3n Europea, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda, y estar\u00e1 disponible comercialmente a finales de este a\u00f1o. Precision BioLogic cuenta con recursos para facilitar la transici\u00f3n de los laboratorios al nuevo kit. Los laboratorios podr\u00e1n cambiar al nuevo kit inmediatamente o m\u00e1s tarde.<\/p>\n
Cartera de hemofilia de Precision BioLogic<\/p>\n
\nPrecision BioLogic y su subsidiaria Affinity Biologicals han establecido, y contin\u00faan invirtiendo en, soluciones cl\u00ednicas y de investigaci\u00f3n para la hemofilia y otros trastornos hemorr\u00e1gicos.<\/p>\n
La l\u00ednea de productos de diagn\u00f3stico CRYOcheck congelados de Precision BioLogic tambi\u00e9n incluye un ensayo de factor IX cromog\u00e9nico, numerosos plasmas deficientes en factores y una familia de plasmas analizados, mientras que Affinity Biologicals ofrece plasmas inhibidores de factores para uso en investigaci\u00f3n y una mezcla de kits de ant\u00edgenos de factores para una variedad de usos.<\/p>\n
Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la cartera de productos para hemofilia de Precision BioLogic.<\/p>\n
Acerca de la hemofilia A<\/p>\n
\nLa hemofilia A es un trastorno hemorr\u00e1gico hereditario causado por una cantidad insuficiente del factor VIII de coagulaci\u00f3n en la sangre. Las personas con hemofilia A experimentan sangrado prolongado, que puede provocar da\u00f1o articular permanente y hemorragias potencialmente mortales. El nivel de gravedad depende de la cantidad de factor de coagulaci\u00f3n que falta en la sangre de una persona. Las personas con hemofilia grave suelen sangrar con frecuencia en los m\u00fasculos o las articulaciones. Pueden sangrar una o dos veces por semana, a menudo sin una raz\u00f3n aparente. Las personas con hemofilia moderada sangran con menos frecuencia, aproximadamente una vez al mes. Pueden sangrar durante mucho tiempo despu\u00e9s de una cirug\u00eda, una lesi\u00f3n grave o un trabajo dental. Las personas con hemofilia leve suelen sangrar como resultado de una cirug\u00eda o una lesi\u00f3n importante. No sangran con frecuencia y, de hecho, es posible que algunas nunca tengan un problema de sangrado.<\/p>\n
Si bien no existe cura, en la actualidad hay muchos tipos de tratamientos disponibles, incluidos concentrados de factores de coagulaci\u00f3n de vida media est\u00e1ndar y extendida administrados como infusiones intravenosas, as\u00ed como terapias de reemplazo sin factores m\u00e1s nuevas, como Emicizumab y el esperado Mim8, que apuntan a reequilibrar la hemostasia sin la necesidad de reemplazar el factor de coagulaci\u00f3n faltante.<\/p>\n
Acerca de Precision BioLogic<\/p>\n
\nPrecision BioLogic Inc. desarrolla, fabrica y comercializa la l\u00ednea de productos congelados CRYOcheck\u2122, utilizada por profesionales m\u00e9dicos de todo el mundo para diagnosticar trastornos de la coagulaci\u00f3n. En noviembre de 2018, Precision BioLogic adquiri\u00f3 Affinity Biologicals, lo que le permiti\u00f3 ampliar su oferta cl\u00ednica y de investigaci\u00f3n para incluir una amplia gama de anticuerpos relacionados con la coagulaci\u00f3n, as\u00ed como otros productos y servicios. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, visite www.precisionbiologic.com.<\/p>\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n, contacte con: Elaine Benoit, directora de Marketing y Comunicaciones, Precision BioLogic, ebenoit@precisionbiologic.com \/ 902.430.7795<\/p>\n
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