(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante)<\/p>\n
\nSHANGH\u00c1I, 12 de septiembre de 2025\/PRNewswire\/ — Pulnovo Medical, un l\u00edder mundialmente reconocido en dispositivos m\u00e9dicos para la hipertensi\u00f3n pulmonar (HP) y la insuficiencia card\u00edaca (IC), se enorgullece de anunciar que su cat\u00e9ter y generador PADN ha recibido dos aprobaciones de Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n (IDE): estudio HDE aprobado para pacientes con HP del Grupo I, estudio PMA aprobado para pacientes con HP del Grupo II, con la aprobaci\u00f3n de cobertura total de CMS, allanando el camino para pr\u00f3ximos ensayos cl\u00ednicos en los Estados Unidos.<\/p>\n
Tras la designaci\u00f3n BDD otorgada por la FDA en 2021 para los Grupos I, II y IV, las nuevas aprobaciones IDE permitir\u00e1n que los estudios cl\u00ednicos dirigidos a los Grupos I y II avancen a la fase IDE. Estos ensayos se centran en diferentes grupos de pacientes: Grupo I (Hipertensi\u00f3n Arterial Pulmonar, HAP) y Grupo II (HP debida a cardiopat\u00eda izquierda), con el objetivo de validar la eficacia y seguridad de la tecnolog\u00eda PADN en el tratamiento de estas afecciones. Ambos ensayos cl\u00ednicos son importantes para evaluar el uso de PADN en diversas poblaciones con hipertensi\u00f3n pulmonar e insuficiencia card\u00edaca. Esta aprobaci\u00f3n IDE, junto con la cobertura completa de los CMS en Estados Unidos, ha impulsado significativamente la aplicaci\u00f3n cl\u00ednica y la aceptaci\u00f3n en el mercado del sistema PADN, proporcionando datos cruciales para respaldar los esfuerzos de comercializaci\u00f3n de Pulnovo Medical en Estados Unidos.<\/p>\n
PADN ha recibido la designaci\u00f3n HUD de la FDA, est\u00e1 aprobado por la NMPA y cuenta con la marca CE, lo que significa que cumple con altos est\u00e1ndares de seguridad y eficacia a nivel mundial. La denervaci\u00f3n de la arteria pulmonar (PADN) ofrece m\u00e1s opciones tanto para pacientes con hipertensi\u00f3n arterial pulmonar del grupo I con respuesta limitada a los tratamientos farmacol\u00f3gicos existentes como para pacientes con hipertensi\u00f3n pulmonar del grupo II, que actualmente no cuentan con un tratamiento espec\u00edficamente aprobado. Con m\u00e1s de 1.000 aplicaciones cl\u00ednicas en pa\u00edses como Portugal, Georgia, Singapur, Malasia y China, los productos de PADN han demostrado consistentemente un s\u00f3lido perfil de seguridad y eficacia terap\u00e9utica en situaciones reales.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de IDE marca un paso crucial en el compromiso de Pulnovo Medical de ofrecer soluciones innovadoras y de alta calidad para pacientes con hipertensi\u00f3n pulmonar y acelerar la expansi\u00f3n global de la tecnolog\u00eda PADN. Los resultados de estos estudios generar\u00e1n datos valiosos para validar a\u00fan m\u00e1s el potencial de PADN. Se espera que el progreso de estos ensayos cl\u00ednicos aporte beneficios significativos a los pacientes, incluyendo una mejor tolerancia al ejercicio en la vida diaria y una mejor calidad de vida en general.<\/p>\n
View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/pulnovo-medical-recibe-dos-aprobaciones-de-ide-para-ensayos-clinicos-del-sistema-padn-con-cobertura-de-cms-302555247.html<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
(Informaci\u00f3n remitida por la empresa firmante) SHANGH\u00c1I, 12 de septiembre de 2025\/PRNewswire\/ — Pulnovo Medical, un l\u00edder mundialmente reconocido en dispositivos m\u00e9dicos para la hipertensi\u00f3n pulmonar (HP) y la insuficiencia card\u00edaca (IC), se enorgullece de anunciar que su cat\u00e9ter y generador PADN ha recibido dos aprobaciones de Exenci\u00f3n de Dispositivo en Investigaci\u00f3n (IDE): estudio HDE […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-63537","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63537","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=63537"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/63537\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=63537"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=63537"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/webciudadana.net\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=63537"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}