(Información remitida por la empresa firmante)
–Neurim Pharmaceuticals recibe la opinión positiva del CHMP sobre Slenyto® (melatonina pediátrica de liberación prolongada) para el tratamiento del insomnio en niños con trastornos neurogenéticos (NGD)
TEL– AVIV, Israel, 30 de julio de 2024 /PRNewswire/ — Neurim Pharmaceuticals («Neurim») anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando una ampliación de la indicación existente para incluir el tratamiento del insomnio en niños con trastornos neurogenéticos (NGD).
Slenyto® es una formulación de melatonina de liberación prolongada apropiada para niños que fue aprobada en la UE en 2018 para el tratamiento del insomnio en niños con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis. Slenyto® es el único medicamento autorizado para el insomnio en estos trastornos.
El texto recomendado adoptado para la indicación ampliada es: «Slenyto® está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes».
«La opinión positiva del CHMP sobre Slenyto® representa un hito importante para abordar una necesidad no satisfecha en el caso de los niños con NGD, que sufren graves trastornos del sueño. Tras su aprobación, Slenyto® sería el único medicamento aprobado para los trastornos del sueño en esta población pediátrica única, lo que permitiría iniciar el tratamiento a una edad temprana,» comentó la Profesora Nava Zisapel, directora ejecutiva de Neurim Pharmaceuticals.
Paul Gringras, Profesor de Medicina Pediátrica del Sueño de Londres, Inglaterra, comentó: «La deficiencia o desalineación de la melatonina es un mecanismo fisiopatológico común del insomnio en los trastornos neurogenéticos. Slenyto® es una formulación de liberación prolongada que libera melatonina a lo largo de la noche, imitando el perfil de liberación endógena en sujetos sanos. Por lo tanto, Slenyto® tiene el potencial de tratar la fisiopatología del insomnio en esta población, mejorando la latencia, la continuidad y la duración total del sueño nocturno. Slenyto® ha sido específicamente formulado para su uso en niños y tiene un perfil de seguridad favorable. El tratamiento abordará una necesidad significativa en el manejo médico de muchos niños y adolescentes con trastornos neurogenéticos».
ACERCA DEL INSOMNIO EN NIÑOS CON TRASTORNOS NEUROGENÉTICOS (NGDs)
El deterioro del sueño es una comorbilidad común en niños con trastornos neurogenéticos, y se estima que hasta el 86 % de estos niños experimentan trastornos del sueño a partir de una edad temprana. Durante la primera infancia, el sueño desempeña un papel esencial en el desarrollo cognitivo y psicosocial saludable del cerebro, influyendo en la memoria de aprendizaje, la regulación emocional y la estructura cerebral. Los niños con trastornos neurogenéticos tienden a desarrollar insomnio y otros trastornos del sueño a una edad temprana. El insomnio tiene un impacto significativo en estos niños, agravando los síntomas de la enfermedad y reduciendo la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.
Las prácticas actuales recomiendan intervenciones conductuales del sueño dirigidas por los padres como tratamiento de primera línea para el insomnio pediátrico en los trastornos neurogenéticos, con una tasa de respuesta del 25 %. Slenyto® será el primer tratamiento farmacológico aprobado para el insomnio en niños y adolescentes con trastornos neurogenéticos.
ACERCA DE SLENYTO®
Slenyto® es una formulación de liberación prolongada de melatonina apropiada para la edad, una hormona que participa en la regulación del reloj circadiano y el sueño. La innovadora formulación en minicomprimidos se diseñó específicamente para facilitar la deglución sin resistencia en la población pediátrica con TEA y NGD, en respuesta a la necesidad médica no satisfecha en el campo del insomnio pediátrico.
Slenyto® libera melatonina durante la noche para imitar el perfil de liberación endógena de melatonina en sujetos sanos. En un estudio de fase III en niños y adolescentes con TEA y SMS, Slenyto® mejoró la latencia, la continuidad y la duración total del sueño nocturno. El efecto positivo en el mantenimiento y la duración del sueño se asoció con una mejora en la conducta externalizadora, que se correlacionó con una mejora en el bienestar de los padres.
El mecanismo de acción de Slenyto® sobre la latencia del sueño, el mantenimiento del sueño y el tiempo total de sueño es independiente del trastorno de fondo. Por lo tanto, cualquier paciente con un trastorno neurogenético con alteraciones del sueño asociadas a patrones aberrantes de secreción de melatonina diurna y/o secreción insuficiente de melatonina durante la noche se beneficiará de Slenyto®.
ACERCA DE NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) es una empresa de desarrollo y descubrimiento de fármacos en el ámbito de las neurociencias. Su primer fármaco, CIRCADIN®, está aprobado para pacientes mayores de 55 años que padecen insomnio y está disponible comercialmente en 45 países, incluidos Europa, Asia-Pacífico, América Latina, África y Oriente Medio.
Neurim cuenta con una sólida e innovadora cartera de productos dirigidos a trastornos del sistema nervioso central (SNC).
Contacto:
Guy Manor
VP Commercial Operations
guym@neurim.com
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