(Información remitida por la empresa firmante)
Ahora es imperativo que las empresas de ciencias de la vida optimicen los recursos de asuntos regulatorios utilizando tecnología de última generación si quieren garantizar un acceso asequible de los pacientes a los tratamientos y lograr la viabilidad comercial, según una nueva investigación independiente.
BOSTON, 12 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ — ArisGlobal, una empresa de tecnología innovadora a la vanguardia de las ciencias biológicas y creadora de LifeSphere®, confirmó hoy que, si bien los aumentos insostenibles de la carga de trabajo han creado una urgencia irrefutable en torno a la adopción avanzada de IA en Asuntos Regulatorios (AR), muchas empresas de ciencias de la vida están obstaculizando su propio progreso. Estos son los hallazgos de una nueva investigación independiente.
El estudio, realizado por Censuswide en septiembre, es sorprendente tanto por su confirmación de lo vital que se ha vuelto el cambio de procesos impulsado por IA como por sus revelaciones sobre las barreras persistentes que están comprometiendo las transformaciones regulatorias de las empresas, en un momento en que las crecientes cargas de trabajo abruman a los equipos ya sobrecargados.
ArisGlobal encargó la encuesta exclusiva a profesionales regulatorios de alto nivel de EE.UU. en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas para examinar el creciente apetito por la IA en un contexto de AR.
Hallazgos clave
La ineficiencia de los procesos está fuera de control: las cargas de trabajo se han disparado más allá del ritmo de crecimiento de la empresa, un ritmo que no disminuirá en el corto plazo
La producción de expedientes, el cumplimiento del etiquetado, la gestión de datos, la verificación de documentos y la realización de evaluaciones de impacto regulatorio son desafíos importantes
Asignar más personas no es una opción: el 96 % dice que se necesita IA para resolver los cuellos de botella de AR
Hay un gran interés en una variedad de casos de uso de automatización específicos:
Mantener el cumplimiento de las etiquetas y las desviaciones;
Gestionar las interacciones con las autoridades sanitarias;
Crear traducciones de contenido regulado para diferentes mercados;
Sugerir mejoras a las presentaciones/expedientes;
Realizar evaluaciones de impacto regulatorio;
Redactar y resumir los documentos de presentación; y
Generar presentaciones regulatorias completas.
PERO: las mentalidades obsoletas impiden el progreso
La encuesta identificó una serie de barreras percibidas que aún impiden que los departamentos de AR inviertan o expandan sus inversiones en IA, incluso cuando estas ahora no están justificadas, por ejemplo:
Panoramas de TI existentes desfavorables (45%);
Los riesgos aún superan los beneficios (44%); y
Los datos o el contenido no son de un calibre suficiente para ver el valor de la IA (42%).
Por otro lado, el presupuesto es un problema mucho menor.
Al confirmar que las percepciones de las empresas no han seguido el ritmo del progreso de la IA, los encuestados dijeron que serían más proactivos en cuanto a la adopción de la IA en AR si:
Descubrieron que sus competidores estaban usando la tecnología (41%);
Las presiones existentes sobre los recursos continuaron (40%);
La tecnología se volvió más madura y probada (36%);
Se pusieron a disposición herramientas específicas orientadas a las tareas que los equipos regulatorios consideran más desafiantes o costosas (35%); y
Los sistemas de TI relevantes eran más fáciles y más asequibles de implementar (33%).
La IA es el futuro
Mientras tanto, los profesionales regulatorios de alto nivel SÍ ven la IA en su futuro:
Casi la mitad (48 %) de los encuestados cree que la IA transformará el trabajo regulatorio rutinario y agilizará considerablemente los procesos
Más de 2 de cada 5 (43 %) creen que la IA aumentará la precisión y la calidad de la información que producen para los reguladores y los pacientes
Casi 2 de cada 5 (39 %) consideran que la IA es fundamental para la capacidad de la función regulatoria de seguir el ritmo de las demandas del mercado
Más de un tercio (35 %) dice que la IA ahorrará mucho tiempo y dinero.
Al comentar los resultados de la investigación, Ann-Marie Orange, directora de TI y directora global de I+D de ArisGlobal, dijo: «No se puede ignorar la presión de los reguladores para mejorar la calidad y la seguridad de los productos, pero tampoco se puede ignorar el impulso para llevar tratamientos y terapias críticas al mercado de manera más rápida y rentable.
«Es por eso que la industria ahora debe redoblar sus esfuerzos en la adopción de IA, especialmente tecnologías de próxima generación como la IA generativa y el aprendizaje automático. Hasta ahora, las empresas de ciencias de la vida han obstaculizado su propio progreso, sin apreciar lo que ya es posible. Pero ahora la urgencia de encontrar cambios radicales en la eficiencia de los procesos hace que sea imperativo superar esas barreras y transformar la forma en que trabajan.»
Preeya Beczek, un respetado consultor regulatorio y fundador y consejero delegado de Beczek.COM, dijo: «La IA está cobrando importancia en el espacio regulatorio de las ciencias de la vida y las empresas ignoran su potencial a su propio riesgo. Piénselo: las organizaciones de I+D deben ser estrictas en su cumplimiento regulatorio e hipereficientes en asegurar y mantener la aprobación de comercialización para que los productos lleguen a los pacientes más rápido. Eso requiere un cambio de marcha que la automatización de próxima generación y la IA pueden ayudar a lograr».
El informe completo de la encuesta, The Imperative to Automate: Unsustainable Regulatory Workloads Leave No Choice About AI Adoption (La necesidad de automatizar: las cargas regulatorias insostenibles no dejan opción a la adopción de IA), en breve se podrá descargar desde el sitio web de ArisGlobal en https://www.arisglobal.com/. Además de un análisis completo de los hallazgos, el informe incluye recomendaciones prácticas sobre cómo las funciones regulatorias de las ciencias de la vida pueden adoptar las capacidades de IA en la actualidad dentro de sus entornos de TI existentes.
Acerca de la investigación
Este informe se basa en una encuesta exclusiva realizada para ArisGlobal por Censuswide entre el 30 de agosto y el 6 de septiembre de 2024. La investigación se llevó a cabo entre una muestra de 100 encuestados estadounidenses que ocupaban puestos regulatorios de alto nivel en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas.
Acerca de ArisGlobal
ArisGlobal, una innovadora empresa de tecnología de ciencias de la vida y creadora de LifeSphere®, está transformando la forma en que las empresas de ciencias de la vida más exitosas de la actualidad desarrollan innovaciones y lanzan nuevos productos al mercado. Con sede en Estados Unidos, ArisGlobal tiene oficinas regionales en Europa, India, Japón y China. Para obtener más actualizaciones, siga a ArisGlobal en LinkedIn o visite www.arisglobal.com.
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