(Información remitida por la empresa firmante)
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno). Las reacciones adversas más frecuentes (=10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones con fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: se recomienda a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en EE.UU. y Europa, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutación de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una amplia línea de productos clínicos de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.
Acerca de MEDSIR
Fundada en 2012, MEDSIR se enorgullece de trabajar en estrecha colaboración con sus socios estratégicos para impulsar la innovación en la investigación oncológica. La empresa, que opera en España y Estados Unidos, ofrece una gestión integral de ensayos clínicos, desde el diseño del estudio hasta su publicación, con una amplia red mundial de expertos y tecnología integrada para agilizar el proceso. La empresa ofrece apoyo para la prueba de concepto y un enfoque estratégico que permite a los socios de investigación beneficiarse de lo mejor de ambos mundos: la investigación clínica de la industria y los ensayos impulsados por los investigadores.
Con el objetivo de promover la investigación independiente en todo el mundo, MEDSIR ha formado una alianza estratégica con Oncoclínicas, el grupo de oncología líder en Brasil, que ofrece un potencial de investigación excepcional en América del Sur. Para más información: www.medsir.org
Acerca de Oncoclínicas & CO
Oncoclínicas& Co es el mayor grupo dedicado al tratamiento del cáncer en América Latina, con un modelo especializado e innovador enfocado en toda la trayectoria de atención oncológica, combinando eficiencia operativa, atención humanizada y alta especialización a través de un equipo médico compuesto por más de 2.700 médicos especialistas con énfasis en oncología. Con la misión de democratizar el tratamiento del cáncer, ofrece un sistema completo que integra clínicas ambulatorias con centros oncológicos de alta complejidad. La empresa opera 145 unidades en 39 ciudades brasileñas, lo que permite un acceso de alta calidad en todas las regiones a las que presta servicios, alineado con estándares de clase mundial.
Centrada en tecnología, medicina de precisión y genómica, Oncoclínicas realizó aproximadamente 635.000 tratamientos en 2023. Es socio exclusivo en Brasil del Dana Farber Cancer Institute, afiliado a la Harvard Medical School, uno de los principales centros de investigación y tratamiento del cáncer del mundo. La empresa también es propietaria de Boston Lighthouse Innovation, una empresa de bioinformática con sede en Cambridge, Estados Unidos, y posee acciones de Medsir, una empresa dedicada al desarrollo y gestión de ensayos clínicos para la investigación independiente del cáncer, con sede en Barcelona, España.
Recientemente, Oncoclínicas ha ampliado sus operaciones a Arabia Saudí a través de una empresa conjunta con Al Faisaliah Group, llevando su misión de combatir el cáncer a un nuevo continente y proporcionando atención oncológica avanzada a escala mundial combinando la hiperespecialización oncológica con enfoques de tratamiento innovadores.
La compañía forma parte del índice IDIVERSA, lanzado por B3, que destaca a las empresas comprometidas con la diversidad de género y racial. Para más información, visite: www.grupooncoclinicas.com.
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