(Información remitida por la empresa firmante)
El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL de 10 mg de obicetrapib en comparación con placebo después de 84 días, que mostró una reducción del 33 % con la imputación. Los criterios de valoración secundarios también incluyeron cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol LDL de 10 mg de obicetrapib en comparación con placebo en ApoB, Lp(a), ApoA1, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol total y triglicéridos en el día 84, y en los niveles de colesterol LDL en los días 180 y 365 (-34 % y -24 %, respectivamente con p 0,0001). Otras medidas de resultados incluyen el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición confirmada de MACE en el grupo de obicetrapib en comparación con placebo. El ensayo también evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib. Diseño del ensayo clínico pivotal de fase 3 TANDEM
El estudio pivotal, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos y controlado con placebo de fase 3 evaluó el efecto de 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba como combinación de dosis fija sobre los niveles de colesterol LDL, en comparación con ezetimiba 10 mg y obicetrapib 10 mg en monoterapia y con placebo. El estudio se llevó a cabo en sitios de todo Estados Unidos y un total de 407 pacientes con HeFH y/o ASCVD o equivalentes de riesgo de ASCVD, que tenían un nivel basal de colesterol LDL de al menos 70 mg/dl, fueron aleatorizados 1:1:1:1 para recibir 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba en combinación de dosis fija, 10 mg de obicetrapib, 10 mg de ezetimiba o placebo durante un período de tratamiento de 84 días. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento con obicetrapib y ezetimiba fue de 97 mg/dl, a pesar de que aproximadamente el 74 % de los pacientes informó haber utilizado estatinas de forma intensiva durante la selección. Además de medir los criterios de valoración coprimarios y secundarios, el ensayo también evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib.
Programa pivotal global de fase 3 de obicetrapib
El programa pivotal global de desarrollo clínico de fase 3 de obicetrapib consta de cuatro estudios en más de 12.250 pacientes, tres para monoterapia con obicetrapib y uno para la combinación de dosis fija («FDC») con ezetimiba:
BROOKLYN evaluó obicetrapib en pacientes con HeFH, cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05425745). La inscripción en el estudio de más de 350 pacientes se completó en abril de 2023. Los datos principales se informaron en el tercer trimestre de 2024.
BROADWAY evaluó obicetrapib en pacientes adultos con ASCVD establecida y/o HeFH, cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05142722). La inscripción al estudio de más de 2.500 pacientes se completó en julio de 2023. Los datos principales se informaron en el cuarto trimestre de 2024.
TANDEM evaluó obicetrapib como parte de un comprimido de dosis fija combinada con ezetimiba, una terapia oral no basada en estatinas para reducir el colesterol LDL, en pacientes con ASCVD establecida o con múltiples factores de riesgo ASCVD y/o HeFH, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT06005597). La inscripción en el estudio de más de 400 pacientes se completó en julio de 2024. Los datos principales se informaron en noviembre de 2024.
PREVAIL es un ensayo de resultados cardiovasculares («CVOT») que evalúa obicetrapib en pacientes con antecedentes de ASCVD, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente, a pesar de estar recibiendo la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05202509). La inscripción en el estudio de más de 9.500 pacientes se completó en abril de 2024.
Acerca de Obicetrapib
Obicetrapib es un nuevo inhibidor oral de CETP en dosis bajas que se encuentra en desarrollo para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2, ROSE2, TULIP, ROSE, así como en los ensayos de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM, que evaluaron el obicetrapib como monoterapia o terapia combinada, se observó una reducción estadísticamente significativa del colesterol LDL combinada con un perfil de efectos secundarios similar al del placebo.
El ensayo de resultados cardiovasculares del estudio de fase 3 PREVAIL comenzó en marzo de 2022 y está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la revascularización coronaria no electiva. La inscripción de PREVAIL se completó en abril de 2024 y se aleatorizó a más de 9.500 pacientes.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una importante necesidad no cubierta de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir el colesterol LDL. En múltiples estudios de fase 3, NewAmsterdam está investigando Obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al día, solo o como una combinación de dosis fija con ezetimiba, como terapias para reducir el colesterol LDL que se utilizarán como complemento a la terapia con estatinas para pacientes con riesgo de ECV con colesterol LDL elevado, para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente efectivas o bien toleradas.
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/menarini-group-anuncia-datos-positivos-de-los-ensayos-clinicos-fundamentales-de-fase-3-broadway-y-tandem-302333335.html
