(Información remitida por la empresa firmante)
TOURS, Francia, 7 de enero de 2025 /PRNewswire/ — GORTEC, conocido como Head and Neck Radiation Oncology Group, anunció hoy que el ensayo aleatorizado de fase 3 NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 que evalúa nivolumab, la terapia anti-PD-1 de Bristol Myers Squibb, como un componente de tratamiento posoperatorio para pacientes resecados con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (LA-SCCHN), con alto riesgo de recaída, cumplió con su objetivo principal de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en todos los participantes.
El estudio evaluó después de la cirugía la adición de nivolumab a la radioterapia estándar y cisplatino, en comparación con la radioterapia estándar y cisplatino solos. En un número predeterminado de eventos de sobrevida libre de enfermedad, hubo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la sobrevida libre de enfermedad para los pacientes que recibieron nivolumab. El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con el informado en estudios previos, y el cumplimiento de los tratamientos estándar fue similar entre los 2 brazos del estudio.
«Esta es la primera vez en décadas que una terapia demuestra superioridad sobre el tratamiento estándar de radioterapia con cisplatino en pacientes de alto riesgo con CCSCL de ascendencia africana», afirmó el profesor Jean Bourhis, investigador principal del estudio y director médico del GORTEC.
«Estos hallazgos clínicamente significativos tienen el potencial de cambiar la práctica para los pacientes con LA-SCCHN de alto riesgo que reciben terapia adyuvante», añadieron el doctor Yoann Pointreau, presidente, y el doctor Yun Gan Tao, presidente electo de GORTEC.
Se observó una tendencia hacia la mejora de la supervivencia general (SG), un criterio de valoración secundario clave, con nivolumab. La SG se evaluará en el análisis final, una vez que se haya alcanzado el número de muertes especificado previamente.
Acerca de GORTEC
GORTEC es un grupo cooperativo dedicado a la oncología de cabeza y cuello. GORTEC cuenta con una dilatada experiencia en ensayos de fase III innovadores a gran escala a nivel internacional, que se apoyan en una gestión de estudios sólida y de alta calidad y en una sólida red multidisciplinaria de investigadores y expertos en el campo de los cánceres de cabeza y cuello.
Acerca del cáncer de cabeza y cuello
El cáncer de cabeza y cuello incluye neoplasias malignas de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe y laringe, y es colectivamente el sexto cáncer más común en todo el mundo, habiendo representado 891.453 casos nuevos y 458.107 muertes a nivel mundial en 2022*. La mayoría de estos cánceres son carcinomas de células escamosas (SCCHN), y aproximadamente el 60% de los pacientes son diagnosticados con enfermedad localmente avanzada (LA). Las pautas de tratamiento actuales para LA-SCCHN recomiendan la resección quirúrgica seguida de radioterapia o radioterapia con cisplatino (si hay hallazgos patológicos de alto riesgo después de la resección). A pesar de estos tratamientos definitivos, una gran proporción de pacientes con LA-SCCHN desarrollan recurrencia locorregional y/o metástasis a distancia dentro de los 2 años posteriores a la finalización del tratamiento.
Acerca de nivolumab
El nivolumab es un inhibidor de los puntos de control inmunitarios de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma exclusiva el sistema inmunitario del propio organismo para ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral. El nivolumab está aprobado para el tratamiento de 10 tipos diferentes de cáncer, entre ellos el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica, el melanoma, el carcinoma o adenocarcinoma de células escamosas de esófago, el mesotelioma y el carcinoma de células renales.
Acerca de NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
Se trata de un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado y abierto (NCT03576417) que evalúa nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes con CCSCE de LA resecado. Los principales criterios de inclusión fueron el alto riesgo de recaída, definido por extensión extracapsular ganglionar, afectación ganglionar múltiple, invasión perineural múltiple y/o márgenes tumorales positivos después de la cirugía. El criterio de valoración principal fue la SSE y los criterios de valoración secundarios incluyen la SG, la calidad de vida y la seguridad. El estudio incluyó a 680 pacientes que fueron aleatorizados después de la cirugía para recibir radioterapia de 66 Gy y cisplatino (100 mg/m2 Q3W durante tres ciclos) o nivolumab 240 mg, seguido de radioterapia con cisplatino-radioterapia con nivolumab 360 mg Q3W cada 3 semanas durante la radioterapia con cisplatino y seguido de 6 ciclos de nivolumab 480 mg cada 4 semanas.
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
Contacto de medios: Jean Bourhis: jean.bourhis@gortec.fr
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