(Información remitida por la empresa firmante)
— La Comisión Europea aprueba BLINCYTO® en la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD 19 positivas y con cromosoma Filadelfia negativo en fase de consolidación
— BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica redujo significativamente el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola
THOUSAND OAKS, California, 30 de enero de 2025/PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la monoterapia con BLINCYTO® (blinatumomab) como parte de la terapia de consolidación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada.
«Esta aprobación representa un avance significativo, ya que ofrece a los pacientes la oportunidad de recibir BLINCYTO en una etapa más temprana de su tratamiento, con el potencial de mejorar los resultados», afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Desarrollo Oncológico Global de Amgen. «Los datos de E1910 que sirvieron como base para esta aprobación se suman al creciente conjunto de evidencias del significativo impacto de BLINCYTO en la supervivencia».
El ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN estudió a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados que recibieron un tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica mostró una supervivencia general (SG) superior a la quimioterapia sola. Con una mediana de seguimiento de 4,5 años, la SG a 5 años fue del 82,4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n = 112) y del 62,5% en el grupo de quimioterapia (n = 112).
«Aunque se han producido algunos avances en el tratamiento, muchos pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados siguen teniendo un alto riesgo de recaída», explicó el doctor Robin Foà, profesor emérito de hematología de la Universidad La Sapienza de Roma. «Los resultados del estudio E1910 destacan que BLINCYTO tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento de consolidación de primera línea, incluso en pacientes que no presentan enfermedad residual mínima (ERM), lo que ofrece una nueva opción crucial para lograr remisiones más profundas y mejorar la supervivencia a largo plazo».
El estudio E1910 fue diseñado y llevado a cabo de forma independiente a la industria. ECOG-ACRIN dirigió el ensayo con financiación pública y patrocinio proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo del NCI.
Acerca de la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
La leucemia linfoblástica aguda (LLA), también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central. En Europa, la prevalencia estimada de LLA es de 1,28 personas por cada 100.000 habitantes.1 Entre los niños y los adultos, el subtipo más común de LLA es la LLA-B.1 La LLA-B comienza en células inmaduras que normalmente se convertirían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea.2,3 La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos.4
Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)
BLINCYTO es la primera terapia inmunooncológica BiTE® (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los antígenos de superficie CD19 de las células B. Las moléculas BiTE® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a detectar y dirigirse a las células malignas al atraer a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas (apoptosis). Las terapias inmunooncológicas BiTE® se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
En la Unión Europea (UE), BLINCYTO está indicado como monoterapia para el tratamiento de:
Adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia en recaída o refractaria. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia deben haber fracasado en el tratamiento con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener opciones de tratamiento alternativas.
Adultos con LLA-B CD19 positiva y cromosoma Filadelfia negativo en primera o segunda remisión completa con ERM mayor o igual a 0,1%.
Pacientes pediátricos de 1 mes o más con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positiva y negativa al cromosoma Filadelfia que es refractaria o está en recaída después de haber recibido al menos dos terapias previas o en recaída después de haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo.
Pacientes pediátricos de 1 mes de edad o más con LLA-B CD19-positiva, negativa al cromosoma Filadelfia y de alto riesgo en recaída como parte de la terapia de consolidación.
Pacientes adultos con LLA-B CD19-positiva, cromosoma Filadelfia negativo y recién diagnosticado como parte de la terapia de consolidación.
BLINCYTO recibió la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria por parte de la FDA de Estados Unidos y está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de:
Pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con LLA-B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia durante la fase de consolidación de la terapia multifásica.
LLA–B CD19 positiva en primera o segunda remisión completa con ERM mayor o igual a 0,1% en adultos y pacientes pediátricos de un mes o más.
LLA–B CD19 positiva recidivante o refractaria en adultos y pacientes pediátricos de un mes o más.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE LA UE PARA BLINCYTO®
El perfil de seguridad de BLINCYTO en el estudio de fase 3 E1910 fue consistente con el perfil de seguridad conocido para BLINCYTO.
Consulte el resumen completo de las características del producto (RCP) de BLINCYTO® en www.ema.europa.eu
Acerca de la tecnología BiTE®
La tecnología BiTE® (Bispecific T-cell Engager) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para hacer que las propias células T del paciente interactúen con cualquier antígeno específico del tumor, activando así el potencial citotóxico de las células T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmunooncología BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a través de antígenos específicos del tumor. La plataforma BiTE® tiene como objetivo generar soluciones listas para usar, que tengan el potencial de poner a disposición de todos los proveedores un tratamiento innovador con células T cuando sus pacientes lo necesiten. Amgen está desarrollando múltiples moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, y está investigando más a fondo la tecnología BiTE® con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico. Para obtener más información sobre la tecnología BiTE®, visite https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.
Acerca de Amgen
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