(Información remitida por la empresa firmante)
El tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones de las enzimas hepáticas. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se observaron elevaciones de ALT en el 79% (96/122) y de AST en el 76% (93/122). Se notificaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26% (32/122) de los pacientes. Se notificaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30% (36/122) y de grado 4 en el 3% (4/122) de los pacientes. Se observaron elevaciones de las enzimas hepáticas en la mayoría de los pacientes del ciclo 1, que fueron reversibles tras la interrupción de la dosis. Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión de ELZONRIS. Suspenda temporalmente ELZONRIS si las transaminasas aumentan más de 5 veces el límite superior de la normalidad y reanude el tratamiento tras la normalización o cuando se resuelva.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia = 30 %) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más frecuentes (incidencia = 50 %) son disminución de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, y aumento de glucosa, ALT y AST.
Consulte lainformación de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA en el recuadro.
Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contacte con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o contacte con la FDA en 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de más de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno (ER), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en EE.UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La empresa también está realizando múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y tiene una extensa cartera clínica de fármacos candidatos adicionales en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Acerca de VisualDx
VisualDx es una empresa dedicada a mejorar las decisiones médicas mediante el pensamiento aumentado y la visualización oportuna. Está comprometida con la reducción de las disparidades en la medicina y cree que la tecnología puede cerrar brechas de conocimiento para lograr una atención más equitativa. VisualDx se ha convertido en el recurso profesional de referencia en más de 2.300 hospitales, clínicas y facultades de medicina de todo el mundo, combinando la búsqueda clínica orientada a problemas con la mejor biblioteca de imágenes médicas del mundo, además del conocimiento médico de expertos y sofisticados algoritmos de aprendizaje automático para facilitar el diagnóstico diferencial, la variación, el tratamiento y la comunicación con el paciente. Más información en www.visualdx.com
[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2): 239-246 and Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512
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