(Información remitida por la empresa firmante)
– -tratados con el dispositivo de estimulación Lenire
El 91,5 % de los pacientes experimentó una reducción clínicamente significativa de sus acúfenos tras 12 semanas de tratamiento con Lenire.
Con 220 pacientes analizados, el estudio es uno de los mayores análisis de pacientes con acúfenos publicados en una revista científica revisada por pares hasta la fecha.
Los resultados en el mundo real de este artículo son coherentes con los resultados de los ensayos clínicos a gran escala de Lenire.
CHICAGO, 29 de abril de 2025Nature Communications Medicine ha publicado el primer análisis de pacientes estadounidenses tratados con el dispositivo médico Lenire, aprobado por la FDA.
Los acúfenos, también conocidos como tinnitus, afectan a unos 25 millones de adultos en Estados Unidos y suelen describirse como un zumbido en los oídos.
Los resultados del estudio titulado «Retrospective analysis of clinical outcome data on the efficacy of bimodal neuromodulation in tinnitus treatment in the clinical setting» (Análisis retrospectivo de los datos de resultados clínicos sobre la eficacia de la neuromodulación bimodal en el tratamiento del tinnitus en el entorno clínico) muestran que el 91,5 % de los pacientes con acúfenos experimentaron una reducción clínicamente significativa de sus acúfenos. Estos resultados en el mundo real son coherentes con los resultados de los ensayos clínicos de Lenire, que fueron decisivos para que Lenire recibiera la aprobación De Novo de la FDA en marzo de 2023.
El estudio está disponible en
https://www.nature.com/articles/s43856-025-00837-3
La neuromodulación bimodal es la estimulación simultánea de dos nervios con fines terapéuticos. Para tratar los acúfenos, Lenire reproduce sonidos a través de auriculares y envía simultáneamente impulsos ligeros a la superficie de la lengua.
Los pacientes suelen utilizar el dispositivo en casa durante dos sesiones diarias de 30 minutos a lo largo de un periodo medio de 12 semanas bajo la supervisión de un profesional especializado en acúfenos.
Resultados en la práctica son coherentes con los estudios clínicos
El estudio conjunto de la audióloga Emily E. McMahan, Au. D., del Alaska Hearing and Tinnitus Center (AHTC) y el profesor Hubert Lim, Ph. D. (Universidad de Minnesota) analizó los resultados de 220 pacientes con tinnitus moderado o grave tratados con Lenire en el AHTC entre mayo de 2023 y junio de 2024.
Este análisis es uno de los mayores estudios realizados sobre pacientes tratados con un dispositivo médico para los acúfenos. En una evaluación tras seis semanas de tratamiento con Lenire, el 78% experimentó una reducción clínicamente significativa de los acúfenos. Tras 12 semanas, el 91,5% de los pacientes experimentó una reducción clínicamente significativa de los acúfenos, lo que demuestra la eficacia de un procedimiento de tratamiento típico con Lenire en un entorno real.[1],[5],[6]
Los resultados de la AHTC son los primeros de una serie de publicaciones previstas sobre el mundo real basadas en miles de pacientes tratados con Lenire.
«La publicación de estos datos en Nature Communications Medicine subraya lo eficaz que puede ser Lenire para los pacientes con acúfenos cuando son tratados por un especialista en tinnitus con experiencia», afirmó la audióloga y fundadora de la AHTC, Emily E. McMahan, Au. D. «Estoy convencida de que hemos entrado en una nueva e importante era de la atención al tinnitus».
El ensayo clínico controlado TENT-A3 de Lenire posibilitó la aprobación por parte de la FDA. Los resultados se publicaron en Nature Communications, una revista de la misma editorial. El artículo se mantiene en el percentil 99 de más de 250.000 artículos analizados en Nature.
El estudio TENT-A3 incluyó a 112 participantes y demostró la superioridad clínica de Lenire sobre la terapia de sonido únicamente, un tratamiento ampliamente utilizado para el tinnitus.[2],[5] Alrededor del 89% de los participantes en el estudio afirmaron que recomendarían Lenire como tratamiento contra los acúfenos.[2]
«Lograr mejores resultados en un entorno real que en nuestro ensayo clínico controlado, que condujo a la aprobación por la FDA del tratamiento Lenire, es un gran avance para el campo del tinnitus», declaró Hubert Lim, doctor y director científico de Neuromod y profesor de la Universidad de Minnesota. «La publicación de los datos reales de Lenire en una revista científica de primer nivel es una confirmación más de la neuromodulación bimodal de Lenire como opción de tratamiento para los pacientes con tinnitus.»
El Dr. Ross O’Neill, fundador y director general de Neuromod Devices y principal creador de Lenire, explica: «El quince por ciento de la población adulta mundial padece acúfenos, y muchos buscan mejores opciones de tratamiento. Estos resultados demuestran que Lenire puede utilizarse con éxito en la práctica para tratar el tinnitus.»
«Como científicos y profesionales de la medicina, estamos comprometidos con la tecnología basada en la evidencia. Parte de nuestro ADN en Neuromod es trabajar estrechamente con una apasionada red de expertos en el cuidado del tinnitus. Formamos y cualificamos a los clínicos y les proporcionamos apoyo permanente para ayudarles a mejorar continuamente las buenas prácticas clínicas y los resultados de los pacientes.»
Lenire está disponible en centros especializados en tinnitus en Europa y Estados Unidos.
Referencias y notas
Acerca de Neuromod
Fundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa mundial de tecnología médica con oficinas en Irlanda y los Estados Unidos de América. Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para atender las necesidades clínicas de poblaciones de pacientes desatendidas que viven con enfermedades crónicas y debilitantes.
La principal aplicación de la tecnología de Neuromod se encuentra en el campo de los acúfenos, en el que Neuromod ha completado amplios ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. Para más información, visite www.neuromoddevices.com.
Acerca de Lenire®
Lenire® es el primer dispositivo no invasivo de neuromodulación bimodal para el tratamiento del tinnitus que ha demostrado calmar y aliviar el tinnitus en ensayos clínicos a gran escala.
La neuromodulación bimodal es la estimulación de los nervios con dos estímulos pareados con fines terapéuticos. El dispositivo para el tratamiento del tinnitus que se utilizó en el estudio, conocido como Lenire, fue desarrollado por Neuromod Devices. Consiste en unos auriculares inalámbricos (Bluetooth®) que envían secuencias de tonos de audio a ambos oídos, combinadas con impulsos de estimulación eléctrica a la superficie de la lengua a través de 32 electrodos en un dispositivo patentado denominado Tonguetip®. Los ajustes del dispositivo pueden configurarse para proporcionar tratamiento con distintas combinaciones de estímulos sonoros y eléctricos.
El tiempo, la intensidad y la administración de los estímulos se controlan mediante un controlador portátil fácil de usar que cada paciente aprende a utilizar antes de comenzar el tratamiento en casa. A los pacientes con tinnitus les prescribe Lenire un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo, tras evaluar su idoneidad, y pueden completar el tratamiento en casa entre las citas de seguimiento con su médico.
Lenire® cuenta con la certificación de la marca CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado en Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA estadounidense.
Acerca de Tinnitus
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