(Información remitida por la empresa firmante)
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por compañías farmacéuticas para el cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant en combinación con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+ y HER2-. La fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin inhibidores de CDK4/6 en el contexto metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorio y doble ciego, que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- y tumores con mutación ESR1. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, tanto en cáncer de mama metastásico como en la fase inicial de la enfermedad. Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicaciónen EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo y mutación en ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.
La información completa de prescripción para EE.UU. se encuentra en www.orserdu.com.
Información importante de seguridad
Advertencias y precauciones
Dislipidemia: Se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y el 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y el 2,2%, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: Según hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad fértil sobre el posible riesgo para el feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis. Se debe recomendar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno). Las reacciones adversas más frecuentes (>10 %), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones farmacológicas
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Se recomienda a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU ni durante una semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: Se debe evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, contacte con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de más de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo.
Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutación de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, en EE.UU, Europa y otras regiones. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, y otras regiones. Stemline también comercializa selinexor en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La empresa también está realizando múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y tiene una extensa cartera clínica de fármacos candidatos adicionales en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2579695/5074924/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/menarini-group-presenta-datos-actualizados-en-la-reunion-anual-de-asco-2025-302464273.html
