(Información remitida por la empresa firmante)
SEUL, Corea del Sur, 11 de enero de 2024 /PRNewswire/ — AIRS Medical, un proveedor líder de soluciones de salud con IA, está encantado de anunciar que ha recibido la certificación CE de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE para su solución de mejora de resonancia magnética con IA ‘SwiftMR™’. Esta certificación permite a AIRS Medical vender su producto insignia, ‘SwiftMR™’, en toda la UE (27 países), Turquía, EEA (Liechtenstein, Islandia, Noruega), Gran Bretaña y Suiza.
La certificación MDR CE es un requisito más estricto para dispositivos médicos que la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior, asegurando un mayor rendimiento, estándares de calidad, seguridad y evaluación clínica. La certificación MDR CE es esencial para las ventas en la UE y los países vecinos en función de la certificación CE. Sin embargo, muchas empresas se enfrentan a desafíos para obtener la certificación e ingresar a Europa debido a los requisitos de evaluación mejorados y los estándares estrictos.
AIRS Medical, al obtener su certificación inicial bajo MDR en lugar de MDD, ha demostrado la adherencia a estrictos estándares europeos para el rendimiento del producto, la seguridad y la calidad. Después de la aprobación ampliada de la FDA 510 (k) en octubre de 2023, obtener la certificación MDR CE es un ritmo notablemente rápido en la industria de dispositivos médicos de IA.
SwiftMR™ mejora la calidad de la imagen de la resonancia magnética a través de la tecnología de aprendizaje profundo sintonizado. Es capaz de reducir los tiempos de escaneo de resonancia magnética hasta un 50 por ciento, al tiempo que mejora la calidad de la imagen utilizando la eliminación de ruido y nitidez con IA. Una de las ventajas clave de S SwiftMR™ es que permite mejorar la productividad de la resonancia magnética sin la necesidad de compras adicionales del escáner o actualizaciones de resonancia magnética existentes. SwiftMR™ se ha expandido a más de 14 países y acumulado más de 1,1 millones de exámenes procesados en más de 300 instituciones. Se espera que la reciente certificación MDR CE acelere aún más la expansión del mercado en Europa. Además, AIRS Medical mostrará sus últimos logros a través de una presentación de teatro de IA en ECR (Congreso Europeo de Radiología) 2024. Visite el stand #AI-04 en Austria Center Viena del 28 de febrero.
Hyeseong Lee, consejero delegado de AIRS Medical, declaró: «Nuestra certificación MDR CE muestra claramente las capacidades de AIRS Medical en la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio». Y agregó: «A través de esta certificación, aceleraremos el crecimiento de nuestro mercado en el mercado europeo.»
Acerca de AIRS Medical, Inc.
AIRS Medical es una compañía líder de IA de la salud que prevé la atención médica amigable con el paciente al transformar las ineficiencias en la industria médica a través de tecnología innovadora, lo que permite a más personas acceder a la atención médica cuando sea necesario. AIRS Medical ofrece SwiftMR™, una solución de reconstrucción de resonancia magnética con IA. También está trabajando en una solución de automatización de Venipuncture de IA que se lanzará pronto. Visite airsmed.com para saber más.
CONTACTO: Marketing / marketing@airsmed.com / +82-70-7777-5061
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