(Información remitida por la empresa firmante)
Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre Laboratories anuncian la publicación de los datos de fase 3 ALLELE Tab-cel® en The Lancet Oncology
Se publican los primeros resultados de la fase 3 de una terapia alogénica de células T
Tasa de respuesta objetiva significativa del 51,2% y duración media de la respuesta de 23,0 meses en pacientes con PTLD EBV+ en recaída o refractarios
BLA de Estados Unidos en camino de presentación en el segundo trimestre de 2024 según un sólido expediente clínico
CASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif., 2 de febrero de 2024 /PRNewswire/ — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder en inmunoterapia con células T, aprovecha su nueva plataforma alogénica de células T del virus de Epstein-Barr (EBV) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes, y los Laboratorios Pierre Fabre, un actor global en oncología y responsable de la comercialización mundial de tabelecleucel (tab-cel® o EBVALLO®), anunció hoy que los datos del estudio fundamental de fase 3 ALLELE de tabelecleucel, aprobado en la Unión Europea en adultos y niños a partir de dos años con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (EBV+ PTLD) positiva para el virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria (r/r) después de un trasplante de órgano sólido (SOT) o un trasplante de células hematopoyéticas (HCT), se publicaron por primera vez en línea en TheLancet Oncology.
Los datos se publicaron en un artículo titulado «Tabelecleucel para receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas u órganos sólidos con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr después del fracaso de rituximab o rituximab y quimioterapia (ALELO): una fase 3, ensayo multicéntrico y abierto», y se puede acceder a él en el siguiente enlace: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext
«Los resultados del estudio ALLELE resaltan el valor clínico de tab-cel, que ahora cuenta con la aprobación de la EMA y la MHRA, y se pone a disposición de los pacientes en Europa a través de nuestro socio Pierre Fabre Laboratories como el primer tratamiento de su tipo para aquellos con una enfermedad devastadora que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas», afirmó Pascal Touchon, director general y consejero delegado de Atara. «Mientras nos preparamos para nuestra presentación de tab-cel BLA en el segundo trimestre de 2024, esperamos interactuar con la FDA para avanzar hacia la aprobación en función de nuestros sólidos datos clínicos».
Como se informó en la publicación de The Lancet Oncology, el estudio ALLELE alcanzó su criterio de valoración principal: 22 de 43 pacientes con PTLD con EBV+ lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva del 51,2% o TRO). Aquellos que respondieron a tab-cel tuvieron una supervivencia más larga, con una supervivencia general estimada a un año del 84,4% (IC del 95%: 58,9, 94,7) para los que respondieron frente al 34,8% (IC del 95%: 14,6, 56,1) para los que no respondieron. La mediana de duración de la respuesta fue de 23,0 meses y la mediana de supervivencia general fue de 18,4 meses. Tab-cel fue bien tolerado y no hubo informes de reacción de exacerbación tumoral, síndrome de liberación de citoquinas o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes, y ningún evento de enfermedad de injerto contra huésped o rechazo de TOS en relación con tab-cel. Estos datos se presentaron previamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2022.
Estos datos fundamentales del ensayo están respaldados por un análisis de datos actualizado más reciente del estudio ALLELE que continuó demostrando una ORR estadísticamente significativa del 49% (p0,0001), una durabilidad constante de la respuesta, una SG estimada y un perfil de seguridad favorable en la población prevista para la etiqueta estadounidense propuesta. Además, los resultados del mundo real del estudio multicéntrico del Programa de Acceso Ampliado en Europa demostraron una ORR del 66,7% en 24 pacientes con PTLD EBV+ y se presentaron previamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023.
«Los pacientes con EBV+ PTLD en recaída o refractario tienen opciones de tratamiento limitadas y una supervivencia general deficiente medida en sólo semanas o meses», destacó Susan Prockop, MD, investigadora principal del Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute. «Estos datos clínicamente significativos refuerzan el potencial del tabelecleucel para salvar vidas de estos pacientes, para quienes no existen terapias aprobadas en EE. UU. y ayudan a abordar una necesidad médica urgente no cubierta».
Tab–cel recibió la autorización de comercialización bajo la marca EBVALLO® en diciembre de 2022 por parte de la Comisión Europea (CE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o más con PTLD r/r EBV+ que hayan recibido al menos al menos una terapia previa. Para los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia sea inapropiada. En Estados Unidos, Atara planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para tab-cel para el tratamiento de EBV+ PTLD en el segundo trimestre de 2024. Además, en diciembre de 2023, Atara reveló los primeros resultados del ensayo de fase 2 EBVision en curso, que tiene el potencial de ampliar aún más la experiencia clínica y el potencial de tab-cel a indicaciones más amplias.
En diciembre de 2023, Atara anunció el cierre de la asociación global ampliada con los Laboratorios Pierre Fabre para Estados Unidos y los mercados comerciales globales restantes para tabelecleucel, basándose en una asociación inicial que cubre Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes selectos.
«Los resultados actuales del primer estudio de fase 3 global, multicéntrico y abierto de la nueva terapia alogénica de células T, tabelecleucel, muestran un beneficio clínico significativo y un perfil de seguridad favorable en una población gravemente afectada. Estos resultados traen mucha esperanza para pacientes, y confirmar la naturaleza innovadora de este tratamiento, también reconocido a través del premio Prix Galien que recibimos en Francia. Con la reciente autorización de comercialización de la UE, EBVALLO® es la primera terapia alogénica de células T específica para EBV disponible para pacientes con r/ r EBV+ PTLD después de TCH o TOS y sus familias. Todo esto resuena perfectamente con nuestro propósito de ‘cada vez que cuidamos a una sola persona, hacemos que el mundo sea mejor'», afirmó Núria Perez-Cullell, directora de Asuntos Médicos, Pacientes y Consumidores de los Laboratorios Pierre Fabre.
Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.
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